12月1日，新修订《药品管理法》（以下简称新法）将正式落地实施，药品安全监管体制机制也会随之发生重大变化。监管人员必须认真学习领会新法精神和法律内涵，严格落实药品安全监管“四个最严”要求，创新监管思路和举措，有效保障人民群众用药安全。

建设职业化专业化检查员队伍

药品生产监管人员需要有较高的专业技能要求，以确保可以在短时间的监督检查中，对企业存在的质量安全隐患查得出、查得准。

但一直以来，职业化专业化检查员队伍数量不足、质量不高，制约着我国药品监管事业发展。党的十八大以来，党中央高度重视药品监管工作和职业化专业化药品检查员队伍建设。《“十三五”国家药品安全规划》对建立职业化检查员队伍作出部署。《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》对建设政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系作出顶层设计和总体布局。新法又进一步明确，“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识”。

我们应当借势而为，加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。针对当前我国药品检查员多以行政机关、稽查部门、检验机构工作人员为主，缺乏企业工作经历的现状，建议检查员队伍广泛吸收具有药企工作经验的专业人员，打造“复合型”药品检查人才。同时，还要加强检查员职业道德、职业素养教育和培养。一方面，增强检查员职业认同感，使其充分认识到药品检查工作的重要性和严肃性。另一方面，要培养检查员养成钻研学习的习惯。药品生产技术和生产设备日新月异，检查员的业务知识也要“水涨船高”，只有不断吸收新知识，才能适应监管新需要。

智慧监管要有新思路

近年来，药品智慧监管已是大势所趋。新法第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，对药品智慧监管提出了新要求。如何利用新一代信息技术助力药品智慧监管？在推动监管部门创新监管举措的同时，还需要推动医药产业的数字化、网络化、智能化发展，实现智慧监管和产业智慧升级的良性互动。

       据了解，目前药品生产企业使用的制药设备大多配置有管理软件。监管部门应积极引导药品生产企业逐步推行智慧化管理，通过将生产设备运行过程的信息自动上传至企业管理系统，变手动信息汇总为电子化信息采集，降低管理统计误差。在此基础上，药品监管部门再接入企业管理端口，以实现对企业的智慧化监管。

       智慧化管理还可运用到企业对员工的培训中。如企业采用仿真模拟培训系统，输入各种设备操作参数，订制与企业生产相适应的培训信息系统，便于员工利用虚拟生产场景线上学习、熟悉设备操作流程。同时，线上学习可直接生成企业培训资料，为监管部门监督检查提供第一手资料。

第三方助力产业发展

发挥行业协会引导作用

       医药行业协会是药品生产经营企业的社会团体组织。新法明确提出，药品行业协会应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作；应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

       在具体实施层面，医药行业协会可通过发布行业宣言、制定协会成员行为准则、搭建会员企业沟通交流平台等方式，增强协会凝聚力和号召力，营造守法者光荣、违法者可耻的良好氛围，推动药品行业健康发展。

接受GMP第三方审核

       新法取消了对药品生产企业开展GMP认证的规定，实际上企业将面临更大的压力，药品生产将迎来动态GMP“飞检”时代。

       在动态GMP“飞检”时代，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节。同时，每次检查结果还将在药品监管部门网站予以公示，如果企业存在违规行为将会面临停产整改的风险。

       因此，对于药品生产企业来说，取消GMP认证是将质量管理的重要性提高了一个层次。为了确保企业持续性符合GMP要求，经常性的“体检”必不可少。

       药品生产企业采取内部检查的方式完成GMP审核，难免会存在流于形式或囿于水平导致质量安全隐患被忽略的情况。目前市场上出现了专门为药品生产企业提供专业GMP审核检查服务的检查咨询公司，这类公司配备了具有丰富的生产管理、监督管理工作经验的检查员，可以帮助企业及时发现生产隐患，分析产生隐患的深层次原因，并从根本上消除隐患。药品生产企业可以通过“借外力解难题”的方式，确保生产经营持续合规。

建立联合信用惩戒机制

       新法通过综合运用刑事、行政和民事处罚，创新自由罚、行为罚、财产罚、声誉罚相关制度，强化违法行为处罚到人，强化法律制度的硬约束等方式，全面落实最严厉的处罚。但在此基础上，还需建立联合信用惩戒机制，对严重违法企业，药品监管部门可联合金融、土地、工信等部门向社会公开企业失信信息，撤销相关荣誉称号、限制参与评先评优，在政府采购、政府主导的招投标、上市融资、发行债券、享受优惠政策或者财政资金补贴等方面均给予限制。

       党的十八大以来，党中央高度重视社会诚信建设，指出要完善违法失信行为惩戒机制，褒扬诚信，惩戒失信。因此，药品监管部门在处理违法药品企业等问题时，应当把联合信用惩戒用好用足。把有严重失信行为的企业列入企业信息共享平台“黑名单”，并依法向社会公开。严格贯彻落实新法“处罚到人”理念，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，也相应给予联合惩戒，如限制其一定期限的乘坐飞机、高铁，高端消费，个人贷款等，让违法失信人员为违法行为付出高昂的代价，使企业对制售假劣药品等违法行为不敢为、不愿为、不能为。

       重典之下必生威力。期待新法的实施可以促进监管部门主动作为，运用智慧监管手段，提高监管效率；药品生产企业自觉承担起药品质量安全主体责任；医药行业协会等第三方机构充分发挥“外脑”作用，共同保障药品安全、有效、可及，当好护佑人民群众健康的守门人。

（作者单位：海南省药品监督管理局）