药品研发、生产、流通、使用任何一个环节出现差错，都会增加药品安全风险。药物警戒制度正是立足于药品全生命周期保障药品质量安全的一项制度，该制度的建立健全也是我国药品产业发展与国际接轨的必然要求。新修订《药品管理法》（以下简称新法）对药物警戒作出了明确要求，为开展药物警戒工作提供了有力支撑。

以法律形式确立药物警戒制度

       新法第12条第2款规定：“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”这是我国第一次以法律形式明确建立药物警戒制度，体现了国家对药品安全的高度关注。

       为配合做好药物警戒工作，新法又设置不同章节，明确药品安全利益相关者药物警戒工作要求，以法律固化责任，并明确追责到人。

强化药品上市后管理

       上市不是药品生命周期的结束，而是发挥药品疗效、考验药品质量的开端。新法第七章“药品上市后管理”，明确了药品上市许可持有人在药物警戒工作中应发挥的作用。

       第一，制定药品上市后风险管理计划。主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

       第二，开展药品上市后不良反应监测。主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

       第三，经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向监管部门报告。

       第四，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向药品监管部门和卫生健康主管部门报告。

       第五，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

       把药品上市许可持有人作为药物警戒工作和药品安全责任的主体，有利于激发企业的主体责任感，强化企业的风险防控意识，以达到持续保障药品质量安全，满足人民群众安全用药的需求。

明确医疗机构药事管理要求

       新法第六章对医疗机构的药事管理提出了详细的要求，用两个字概括，即为“安全”。

       第71条要求，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，从硬件环境上保障药品使用环节的安全，防止在使用药品过程中药品被污染。

       第72条从用药程序、管理制度方面对药品安全提出要求，明确规定：“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”同时，规定“医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定”。新法将对其他单位用药的要求提高到了与医疗机构同等高度，切实为公众用药安全提供了保障。

       第75条对医疗机构配制制剂需要遵循的工艺流程、原辅包使用标准等提出了明确要求，“医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求”，以保障制剂质量安全。

重视药品安全信息传播工作

       药物警戒制度旨在帮助药品企业和医疗机构及时掌握药品的短板或缺陷，找到发生不良反应及不良事件的原因，改良工艺或改进剂型，在安全的前提下最大限度发挥药效。但由于公众药物警戒相关知识的匮乏，广泛存在闻“不良反应”色变的现象。面对药品不良反应，官方舆论少发声或迟发声，都可能引发公众恐慌。因此，统一发布渠道，保障药品安全信息及时、准确、全面传达，引导公众正确认识不良反应，对社会稳定和药品行业长远发展至关重要。

       对此，新法对药品安全信息公布作出了明确规定。第107条提出，“国家实行药品安全信息统一公布制度”，将药品安全信息发布权收归政府，有效避免了信息鱼龙混杂、误导公众的情况。同时，新法还对违法编造、散布虚假药品安全信息等行为制定了明确的处罚措施，对违法行为起到了良好的震慑作用。

开展药物警戒工作建议

       面对新法新要求，药品监管部门应创新方式，多措并举，努力做好药物警戒工作，完善我国药物警戒体系。

       第一，客观看待上报工作，审慎处理上报数据。对依法做好药物警戒工作（含不良反应监测）的行为应予以肯定和支持，条件成熟的地区可尝试推广免责机制，让上报数据的单位和个人免除后顾之忧。医疗机构是不良反应和不良事件上报的主要来源，应鼓励医疗机构上报数据，以全面掌握药品的质量和效果。对于不及时不全面不真实上报的行为应予以处罚，对真实全面上报的数据应客观面对，审慎处理，提升数据利用率，追查不良反应及不良事件的根本原因，督促药品上市许可持有人改良药品分子结构或改进工艺，持续提升药品安全性及有效性。

       第二，完善信息平台建设，建立药物警戒大数据库，实现药品来源去向可追溯。目前我国的药品不良反应监测系统以省级为单位，地区之间，各板块之间并不互通，医师、药师及公众查询数据也存在壁垒。为提升数据利用率，切实防范用药风险，建议加强信息化建设，建立集不良反应监测、药物滥用等信息为一体的药物警戒大数据库；打破信息孤岛，让药物警戒数据库和药品追溯系统互联互通，在发现药物警戒信息的同时可查到该批药品的来源去向，及时防控风险。

       第三，立足药品生命全周期，加强宣传教育与人才建设工作。研发机构，生产、经营企业及医疗机构设专人专岗负责药物警戒工作；大中专院校增设相关专业，培养药物警戒专业人员；药学会等行业组织发挥桥梁纽带作用，加强药物警戒专业人才流动，做好行业内部药物警戒学习培训，督促企业做好药物警戒工作；政府联合主流媒体、社会团体、高校、企业、学者专家做好药物警戒知识宣传教育工作，引导公众走出药物警戒的误区，客观理性对待药品不良反应。

（作者单位：安徽省蚌埠市市场监管局）