编者按：新冠肺炎疫情发生以来，抗疫、治疫成为全社会关注的焦点，国家各项政策、资源、力量均投入到病毒研究与防治工作中。为了第一时间传递新冠肺炎相关研究成果及进展，更好地服务于疫情防治一线，本刊开辟“新冠肺炎防治”专栏征集相关论文，并开通审稿绿色通道以实现快速发表。本期特邀沈阳药科大学药品监管科学研究院杨悦教授、兰州大学循证医学中心田金徽团队撰写相关研究文章，分别从突发公共卫生事件下建立药械紧急授权使用制度、新型冠状病毒肺炎研究现状及不同中医药预防与治疗方案比较等角度进行阐述，以期为疫情防控及治疗提供思路与参考。

        杨悦教授，女，博士生导师，沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长。清华大学药品监管科学研究院科学技术委员会委员。国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职教授。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主要从事药事法规与药品政策研究。深度参与《药品管理法》《疫苗管理法》修订和制定工作。参与国务院44号文和中办国办42号文件等重要药品审评审批改革文件中制度设计的论证和评估。主持国家市场监管总局、国家卫健委、国家药品监督管理部门的政策研究课题80余项。

01

新型冠状病毒肺炎疫情应对视角下建立药械紧急授权使用制度研究

杨悦

　    摘要：从新型冠状病毒肺炎疫情爆发后药械紧急研发和审批的迫切需求为切入点，分析我国药械特别审批制度存在的问题，指出紧急授权使用制度缺乏上位法依据，应当建立超越常规上市许可的紧急授权使用路径，建议在《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》中引入紧急授权使用条款。由国务院药品监督管理部门制定《药品紧急授权管理办法》《医疗器械紧急授权管理办法》，对紧急授权的产品范围、审评部门、审评程序、申请资料、责任豁免等作出规定。