在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。随着现代医疗高新技术的发展及逐渐成熟，为了满足临床需求的增加，全球药械组合产品的种类和数量呈现日益增长的趋势。相比于单一的药品或医疗器械，药械组合产品具有更加突出的临床治疗优势和更大的发展空间。然而，产品本身的特殊性、多样性和复杂性在客观上也增加了其出现质量安全问题的潜在风险，给各国上市后监管带来更大的挑战。

　　一直以来，我国尚未出台专门针对药械组合产品上市后监管的法规、标准、规范等，相关规定也过于简单和笼统，缺乏规范性、系统性和全面性，远远不能满足指导监管实践及规范行政相对人行为的要求。山东大学齐鲁医学院医药卫生管理学院高京、孙强等通过总结分析国外先进和相对成熟的监管经验，为进一步建立健全我国药械组合产品的上市后质量安全监管策略提供了思路和借鉴。

引用本文：高京，孙强，宋英杰. 药械组合产品上市后质量安全监管的国际经验探讨【J】.中国药物评价，2020,37（3）:178-180.

免费获取全文扫描二维码