2020年1~4月欧盟批准新药

时间:2020-08-11 16:23:01   热度:37.1℃   作者:网络

  2020年1~4月,通过集中审批程序在欧盟获得批准的新药如下表所示(未包含仿制药)。

欧盟批准新药

药品名称

活性物质

公司

适应症

批准日期

Isturisa△

osilodrostat phosphate

Recordati Rare Diseases

用于治疗成年库欣综合征患者。

09/01/2020

Tavlesse

fostamatinib disodium

Instituto Grifols S.A.

用于治疗难治型慢性免疫性血小板减少症成年患者。

09/01/2020

Mayzent

siponimod fumaric acid

Novartis Europharm 有限公司

用于治疗继发性进展型多发性硬化症成年患者。

13/01/2020

Sunosi

solriamfetol hydrochloride

Jazz Pharmaceuticals Ireland 有限公司

用于嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停成年患者,以改善患者的觉醒症状并减少日间睡眠过多。

16/01/2020

Polivy△

polatuzumab vedotin

Roche Registration GmbH

与苯达莫司汀(bendamustine)及rituximab联合用于罹患复发性/难治性弥漫性大B-细胞淋巴瘤且不宜造血干细胞移植的成年患者。

16/01/2020

Amsparity▲

adalimumab

Pfizer Europe MA EEIG

该药用于治疗类风湿性关节炎、青少年类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、化脓性汗腺炎。

13/02/2020

Beovu

brolucizumab

Novartis Europharm 有限公司

用于治疗湿性老年性黄斑变性成年患者。

13/02/2020

Recarbrio

imipenem /cilastatin /relebactam(亚胺培南/西司他丁/ relebactam)

Merck Sharp & Dohme B.V.

用于治疗需氧革兰氏阴性菌感染、治疗选择有限的成年患者。

13/02/2020

Givlaari△

givosiran

Alnylam Netherlands B.V.

用于治疗12岁以上成年及青少年急性肝卟啉症。

02/03/2020

Liumjev

insulin lispro(赖脯胰岛素)

Eli Lilly Nederland B.V.

用于控制糖尿病成年患者的血糖水平。

24/03/2020

Nustendi

bempedoic acid/ezetimibe

Daiichi Sankyo Europe GmbH

用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者,要求服药患者低脂饮食。

27/03/2020

Staquis

crisaborole

Pfizer Europe MA EEIG

用于治疗2岁以上、轻至中度特应性皮炎面积小于等于体表面积40%的成年及儿科患者。

27/03/2020

Nubeqa

darolutamide

Bayer AG

用于治疗具有转移风险的非转移性去势抵抗型前列腺癌成年男性患者。

27/03/2020

Nilemdo

bempedoic acid

Daiichi Sankyo Europe GmbH

用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者,要求服药患者低脂饮食。

01/04/2020

Vaxchora

口服重组霍乱减毒活疫苗

Emergent Netherlands B.V.

用于6岁以上儿童及成人预防霍乱。

01/04/2020

Ruxience▲

rituximab

Pfizer Europe MA EEIG

用于治疗慢性B型淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、显微镜下多血管炎及天疱疮。

01/04/2020

Rybelsus

semaglutide

Novo Nordisk A/S

在饮食控制及锻炼的基础上用于治疗尚未得到充分控制的2型糖尿病成年患者,以改善血糖控制状况。

03/04/2020

Fetcroja

cefiderocol sulfate tosilate

Shionogi B.V.

用作治疗选择有限的需氧革兰氏阴性菌感染成年患者的治疗用药。

23/04/2020