近年来，国家药典委将广泛开展国际药品标准制定和国际药品标准协调作为我国药品标准发展战略的重要内容，全面提升《中国药典》的编制水平，积极参与国际药品标准活动，不断提高《中国药典》的国际影响力，并把提升我国药品国际竞争力、推动中国药品走向世界作为重要战略目标。

　　“中国是全球第二大药品市场，是人口最多的国家。发出中国声音，对药品标准国际协调十分重要。”在10月30日于北京举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q4药典相关检测方法专题研讨会上，ICH专家委员会Janeen博士说。

 　   “发出中国声音”，不仅意味着中国药品标准要与国际通用标准统一，也意味着中国要输出自己的标准及理念，为国际药品标准的制定和协调贡献中国智慧。这正是国家药典委员会近年来努力在做的事情。

  　  “医药产业是当今全球发展最快、最具活力的产业之一，药品标准是开展国际贸易的技术桥梁与纽带。”国家药典委秘书长张伟说。

　    国际化  标准先行

　    今年6月，国家药典委与日本药典机构（PMDA）在上海举办首届中日药典研讨会，这是国家药典委继举办9届中美药典论坛、首届中哈药典论坛、首届中欧药典论坛以来，举办的又一个双边药典研讨会。

　    “我国药品标准不断提高和完善，逐步与国际药品质量控制通用性技术标准统一，是鼓励新药研发和提高已上市药品质量的基础。”时任原国家食品药品监管总局国际合作司司长的袁林在会上说，加强各国在药品标准领域的协调与合作，是全球医药产业发展的必然趋势。

　    统计数据显示，2017年，我国医药保健品进口558.77亿美元，同比增长16.34%；出口607.99亿美元，同比增长9.44%。中国已经成为全球医药产业链条中的重要组成部分。

　    张伟把药品标准比作全球贸易的“敲门砖”和“铺路石”。在他看来，加强国际合作，积极参与国际标准和规则制定，推动我国药品监管理念、方法和标准与国际先进水平相协调，是深化药品审评审批制度改革，鼓励药品创新的重要内容，对实现“中国制造走出去”战略具有重要意义。

　    “近年来，国家药典委在药监部门的指导下，通过‘请进来’‘走出去’，积极参与药典标准的国际交流与合作，加强与各国药典机构的双边和多边合作，促进我国药品标准整体水平和药品质量的提升。”张伟介绍，近年来，国家药典委与美国、欧洲、英国、日本、哈萨克斯坦等国家和地区的药典机构签署了合作备忘录，与世界主要药品标准管理机构建立了稳固的合作关系，在推荐国际专家、推动中药标准进入国外药典、开展药品标准多边和双边协调、举办国际药典标准专题会、选派人员到国外药典机构研修等方面，开展了广泛而深入的合作。一系列行动提升了中国在药品标准方面的国际影响力和话语权。

 　   请进来  求同存异

 　   翻译转化是国家药典委“请进来”的工作之一。国家药典委获得了《美国药典》2010年及之后版本的中文版翻译权，并配合WHO国际药品通用名称（INN）工作委员会完成了INN中文转化工作。

　    随着我国药监部门加入ICH，国家药典委“请进来”的内容更加丰富。2018年6月，国家药监局成为ICH管理委员会成员。按照ICH章程规定，ICH成员应在5年内全面实施二级指导原则。

 　   “我们希望能尽早推行国际标准。”国家药典委业务综合处副处长洪小栩向记者展示了一张拟定的ICH Q4系列指导原则实施路线图。按照计划，国家药典委要进行《中国药典》2015年版相关通则、各论与《Q4B：药典内容的评估》推荐的检验检测方法的对比，其后开展试验研究、验证及调研工作，在由国家药典委相关专业委员会审核评估是否需要协调一致、形成标准草案并征求意见后，再将终稿发布实施，其间时间跨度约要4年。

 　   目前，国家药典委已完成ICH Q4B内容的翻译和比对评估，正在开展Q4B的实施转化策略研究。

　    “整体看来二者是协调一致的，在个别检测方法上有一些棘手之处。”洪小栩以“炽灼残渣检查法”为例进行说明。炽灼残渣检查法用于考查有机药物中混入的各种无机杂质，《中国药典》2015年版和ICH推荐方法在炽灼温度和实验结束条件上存在差异。“我国药典对此方法的表述虽然不过200来字，但是化学药、中药乃至药包材都广泛使用此法。如果改变检测温度，可能会对产品检测结果产生一定影响，也会给已上市产品带来影响。究竟如何协调二者，需要大量实验数据支撑。”他补充道。

  　  这种谨慎态度源于国家药典委对协调实施ICH标准的理解。“‘协调’不是一字不差地照搬，也不是要统一到同一个技术参数水平。在中国标准与ICH推荐标准统一协调的过程中，既要逐步实现与国际通用标准靠拢和趋同，也要保证国内产品质控稳步实施，要找到一个平衡点，否则会顾此失彼。”洪小栩说。

 　   走出去  增强影响力

　    在全球经济一体化的今天，我国医药行业相关政策和标准的变化，也备受国外关注。

 　   9月18日，国家药典委和欧洲药典机构（EDQM）在法国斯特拉斯堡举办“2018年中欧药典药用辅料专题研讨会”，中国代表团就《中国药典》2020年版的药用辅料规划和编制进展等议题作了7个专题报告，并现场回答了众多问题。

 　   张伟颇有感触地说，当前国外企业十分关注我国药品审评审批制度改革所带来的法规政策变化，以及《中国药典》标准提升对产业的影响。为此，我国监管部门要加强政策解读，进一步细化和明确相关技术要求，以保证《中国药典》的正确实施。

  　  事实上，我国的中药标准，已经在国际标准中占有一定话语权。第十一届药典委天然药物专业委员会主任、中国科学院上海药物研究所首席科学家果德安介绍，国家药典委在与欧美药典机构的合作中，积极推动制定合理可行的中药标准。

  　  丹参是由中国学者制定的、第一个进入美国药典的中药标准。此后，灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等中国学者参与制定的中药标准，也被美国药典收录，丹参、三七、灵芝等品种同时进入草药卷和食品补充剂卷。

  　  推动中药标准进入欧洲药典的工作也在努力进行中。“我们慢慢推开了合作的大门，因为他们发现我们的介入有助于欧洲药典的完善。”果德安说。

　    在推动中国药品标准走出去的过程中，行业协会也在努力。从2013年开始，中国医药保健品进出口商会开始制定并发布中药提取物国际商务标准，以填补行业标准的空白。目前已制定45个品种的行业标准，对相关产品的出口起到了推动作用。正在编制的2020年版《中国药典》，也将探索建立中药提取物标准体系。

 　   体系日趋完善、标准逐步提升的《中国药典》，国际影响力也在逐渐增强。据张伟介绍，目前《中国药典》已成为WHO制定《国际药典》的重要参考之一，在国际药品标准协调中也发挥着举足轻重的作用。“要通过《中国药典》制修订工作，实施中国药品标准与国际药品标准从跟跑、并跑到某些项目领跑的发展策略，逐步实现与更多国家的药典标准互认。”张伟说。