刚刚过去的2018年，对于药品监管系统是不平凡的一年。

　　这一年，新组建的国家药品监督管理局挂牌，各省（区、市）药品监管局也先后挂牌；这一年，药品监管系统担当有为，药品监管工作稳步推进；这一年，《药品管理法》《疫苗管理法》的制修订工作有序推进、各项利好政策频出、药品领域违法犯罪行为被依法严惩、制度改革持续深入完善……

　　2018年，是药品监管历史上又一个新的起点，有些热词值得我们书写，值得我们铭记。在此，特对药品监管法治与制度建设发展进行了回顾。

　　热词一  法律制修订

　　事件  《药品管理法（修正草案）》提交审议

　　2018年10月22日，《药品管理法（修正草案）》首次提交全国人大常委会审议。

　　2018年11月1日，中国人大网公布了《药品管理法（修正草案）》全文，并进行了为期1个月的征求意见。

　　点评  回顾2018年的药品监管法治建设，《药品管理法》的再修正无疑是刷爆朋友圈的大事件，引来无数热议。

　　此次提交全国人大常委会审议的《药品管理法（修正草案）》，完善了药品全过程监管制度，明确了加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出全面实施药品上市许可持有人制度等。

　　《药品管理法》历经多次修订/正，促使我国的药品监管法律法规体系不断完善，保证了我国的药品监管事业始终沿着法治化轨道坚定前行。

　　事件  《疫苗管理法》呼之欲出

　　2018年11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。

　　点评  从《征求意见稿》可以窥见，国家拟对疫苗实施比一般药品更为严格的监管，对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度，让疫苗管理步入法治化轨道，为疫苗的研制、生产、流通、使用等构建一条相对严密的监管链条，保证疫苗安全全程可追溯。《征求意见稿》发布后，受到媒体和公众的广泛关注，也获得舆论的普遍肯定。

　　热词二  行业提升

　　事件  仿制药供应保障新政出台

　　2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

　　《意见》提出，要促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制药品目录，引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

　　点评  我国仿制药行业大而不强，“多、小、散、乱、差”的局面长期存在。《意见》改革完善相关政策，足以体现政府对国人用药安全的重视，对保障人民群众用药需求、用药质量、用药疗效具有重大意义。

　　事件  全国推广“分级购药”

　　2018年11月23日，商务部网站公布《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》。

　　《征求意见稿》指出，到2020年，全国大部分省市零售药店分类分级管理制度基本建立，到2025年，全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立。此外，还将按照经营条件和合规状况，将零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。经营条件和合规状况包括零售药店的药品质量保障能力、药学技术人员配置和行政处罚记录等内容。

　　点评  零售药店分类分级管理是加强药品流通行业管理的基础性工作，也是深化医药卫生体制改革的重要举措。按照《药品经营质量管理规范》和国家药品安全“十二五”“十三五”规划中关于执业药师配备的刚性要求，我国的执业药师和药师缺口较大，这也是《征求意见稿》公布后，“加速行业洗牌”“利好龙头企业”“执业药师需求量增加”等观点广泛传播的一个重要原因。当然，政策的出发点最终还是为促进零售药店规范化经营、推动药品零售行业转型升级、提升药品流通监管效率、保障公众用药安全，所以，值得期待。

　　事件  分步推进建立药品追溯体系

　　2018年11月1日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。

　　《意见》提出，要加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。同时，《意见》要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链。药品信息化追溯应实现全品种覆盖，全过程来源可查、去向可追。《意见》还指出，药品信息化追溯体系建设将分步实施：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入信息化追溯体系。

　　点评  药品信息化追溯体系的建设和不断完善，将进一步落实企业的主体责任，为药品安全智慧监管和全流程全链条监管打下良好基础，更有利于提高监管效率，促进科学完善的药品安全治理体系建设。对行业整体安全水平的提升具有重要意义，是利国利民的举措。

　　热词三  合法合规

　　事件  深圳特大假药案告破

　　2018年1月中旬，深圳市中级人民法院审结并宣判一起特大生产、销售假药案。据悉，涉案人员在一年半的时间里，拉拢医生“搭桥牵线”，向全国30个省份的患者销售抗癌类假药达数十种，总金额超千万元。经权威机构鉴定，这些抗癌药均系假药，有的根本不含有效成分。8名被告人违反国家药品管理法规，生产、销售假药，分别被判处三到十三年不等的有期徒刑并处相应金额罚金。

　　点评  不法分子被严惩值得欢欣鼓舞，但我们还应该看到国内癌症患者对抗癌药的强烈需求。欣慰的是，2015年～2017年间，有18个抗肿瘤药通过谈判进入国家医保目录，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌等多种癌症。2018年10月，国家医保局在与国内外药企谈判后，又将17种国内患者最急需的抗癌药纳入国家医保目录。

　　2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，药审中心与审核查验中心、中检院积极沟通协调，密切配合，推动创新药品的临床核查、生产现场检查和技术审评同步开展。据悉，截至目前，已有200余个抗肿瘤新药或生物类似药获批进入临床研究，部分品种已完成临床研究，即将申报上市。

　　热词四  制度建设

　　事件  提升执业药师门槛和地位

　　2018年8月22日，国家药监局办公室、人社部办公厅联合对外发布通知，就《执业药师职业资格制度规定（征求意见稿）》和《执业药师职业资格考试实施办法（征求意见稿）》向社会征求意见。

　　征求意见稿提高了考试准入门槛，对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专。报考条件中，对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历人员，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限要求；对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求，由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年。同时，严格了管理规定，强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理，并且明确对“挂证”行为，没收证书且三年内不予执业药师注册。

　　同期发布的《修订说明》还对社会关注的热点问题进行了说明回应。原规定要求取得执业药师资格的人员根据工作单位需要，可以评聘为主管药师，但实际操作中一直没有得到较好执行；此次修订依旧保留了与职称挂钩的规定，以提高执业药师队伍的职业素养和工作积极性。

　　点评  政策变化为执业药师考试、药店经营带来诸多影响：学历门槛的提高避免了考生专业知识的脱节，提升了高学历人员的参考率；简化注册程序、延长注册证的有效期，降低了执业药师延续注册频率，方便了申请人，体现出执业药师证的价值越来越高。期待“每万人口执业药师数超过4人”的目标早日实现。

　　事件  临床试验60天默认制

　　2018年7月27日，国家药监局发出《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》。公告指出，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　点评  药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目的审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

　　事件  广东、天津试水医疗器械注册人制度

　　2018年8月14日，国家药监局批复了天津市市场监管委和广东省食品药品监管局的申请，同意在中国（天津）自由贸易试验区和广东省部分地区开展医疗器械注册人制度试点工作。

　　其中，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，除广东自贸区内医疗器械注册申请人外，广州、深圳、珠海三市医疗器械注册申请人也可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

　　而根据《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品；注册人除可自行生产外，还可以委托一家或多家企业生产。同时，试点实施产品范围仅为境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。属于原国家食品药品监管总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，以及已经认定不适宜列入的产品暂不列入方案。

　　点评  医疗器械注册人制度为医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，将使更多的企业享受改革红利，激发产业创新发展活力，促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源配置。

　　事件  药品上市许可持有人制度改革试点延期一年

　　2018年10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议决定：将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

　　点评  试点进一步激发了医药产业的创新活力，有效降低了新药研制成本，大幅增加了科研成果转化受益，新药研制的可持续性得到增强；医药产业结构进一步优化，产业集中度有效提升，专业化分工有利于促进药品质量提升；新药好药加快上市，进一步满足了公众用药需求，保障了患者权益。从目前的实践来看，药品上市许可持有人制度试点工作取得了积极成效。