1

药品生产许可证

药品补充申请：
1.申请变更直接接触药品的包装材料或者容器
2.申请改变国内生产药品的有效期
3.申请改变国内生产药品制剂的原料药产地
4.申请改变国内药品生产企业名称
5.申请内部改变药品生产场地
6.申请变更国内生产药品的包装规格
7.申请变更国内生产药品包装标签
8.申请补充完善国内生产药品说明书安全性内容
9.申请修改国内生产药品说明书
10.申请变更国内生产药品外观，但不改变药品标准
11.申请修改国内生产药品说明书

《药品注册管理办法》第一百一十四条、第一百一十五条、附件4：二、申报资料项目及其说明

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

2

药品生产质量管理规范认证证书

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

3

药品生产许可证

国产药品再注册审批

《药品注册管理办法》第一百二十二条、附件5：一、境内生产药品

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

4

药品生产质量管理规范认证证书

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

5

药品生产许可证

药品委托生产审批

《药品生产监督管理办法》第三十三条

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

6

执业药师注册证书

药品批发、零售企业许可

《药品经营许可证管理办法》第八条 、第九条

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

7

无未结案件证明

申请药品经营许可证变更

《药品经营许可证管理办法》第十六条

不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺

8

无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明

药品批发企业申请药品经营许可证

《药品经营许可证管理办法》第四条

不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺

9

无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明

药品零售企业申请药品经营许可证

《药品经营许可证管理办法》第五条

不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺

10

药品生产许可证

药品生产企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案

《药品进口管理办法》第十三条

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

11

药品生产许可证

蛋白同化制剂、肽类激素出口审批

《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十五条　

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

12

药品生产许可证

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

《药品类易制毒化学品管理办法》第六条　

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

13

药品生产质量管理规范认证证书

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

14

药品生产许可证

购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条、附件7

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

15

药品生产质量管理规范认证证书

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

16

药品生产质量管理规范认证证书

医疗机构制剂调剂使用申报

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

17

药品生产质量管理规范认证证书

医疗机构制剂补充申请（委托药品生产企业配制）

《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条、附件目录：二、说明

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

18

药品生产许可证

医疗机构配制制剂许可（委托药品生产企业配制）

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

19

药品生产质量管理规范认证证书

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

20

前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件

医疗机构配制制剂许可（委托配制申请续展）

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条

不再要求申请人提交此事项，改为内部核查

21

互联网药品信息服务资格证书

医疗器械网络销售信息备案

《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第九条

不再要求申请人提交此事项，改为网络核查

22

遗失声明

申请药品生产许可证遗失补发

《药品生产监督管理办法》第二十一条

不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺

申请境内第二、三类医疗器械生产许可证遗失补发

《医疗器械生产监督管理办法》第十九条

申请医疗器械经营许可证遗失补发

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条