3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年三年的药品不良反应监测报告可以看出：

医疗机构依旧是药品不良反应报告的主要力量，但经营企业和药师的报告意识不断提升；

女性和45岁以上人群，更容易出现药品不良反应；最容易被不良反应所伤害的首推胃肠系统，其次是皮肤及皮下组织；

化学药当中抗感染药报告数量依旧占据首位，但在化学药总体报告数量的占比等连续下降；肿瘤用药需要持续关注；

中药不良反应/事件报告数量有所上升，不良反应严重报告比例有所下降。从给药途径来看，注射给药占比下降较为明显。活血化瘀药的用药安全需要关注。

哪些机构（人）报告意识最强

2018年至2020年，药品不良反应报告份数持续增长，2020年出现了较大增幅。2019年药品不良反应报告数为151.4万，与2018年的149.9万相比，略有增长；2020年度报告数增长至167.6万，较之2019年有明显增长，同比上涨了10.67%（如图1）。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。与三年来报告总数相对应，2018年每百万人口平均报告数为1119份，2019年增长为1130份，到了2020年，该数据为1251份。

图1 近三年药品不良反应报告份数情况（单位：万份）

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。从数据来看，医疗机构依旧是药品不良反应报告的主要力量，三年来医疗机构提交的不良反应报告数在全部报告中占比均超过80%。2020年的报告指出，迄今为止，已在全国366家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点。不过令人欣喜的是，2020年药品经营企业提交的报告数出现了增长，占比从2019年的6.6%，上涨为10.6%。这说明经营企业报告药品不良反应的积极性已逐步提高。

图2 近三年药品不良反应报告来源情况（百分比）

按报告人职业来看，连续三年，医生占比基本稳定，保持在55%以上；护士占比在2020年有所减少；其他职业占比较为稳定。但在2020年，药师占比同比出现了2个百分点的增加，这也从侧面说明专业药师在临床中发挥着越来越大的作用。

图3 近三年药品不良反应报告人职业分布情况（百分比）

哪些人容易出现不良反应

国家药品不良反应监测报告将不良反应/事件报告涉及的患者分为六个年龄段：小于1岁、1~4岁、5~14岁、15~44岁、45~64岁、65岁以上。从连续三年的报告来看，在这六个年龄段中，前四个年龄段发生药品不良反应/事件的占比基本持平，甚至部分年龄段在2020年还出现了下降。但45~64岁、65岁以上这两个年龄段的患者出现不良反应/事件占比，在2020年均出现了增加。

从整体来看，45~64岁、65岁以上这两个年龄段连续三年出现不良反应的比例合计均超过60%，是出现不良反应的主要人群。这显然跟这两个年龄段人群身体状况、用药习惯有直接关系，尤其是45~64岁年龄段的患者，且上述两个年龄段在2020年还出现了较之前更高的不良反应。不仅如此，连续三年的报告都显示，在药品不良反应/事件报告中，男女比例为0.86：1或者0.87:1，女性略多于男性。

这就意味着女性和45岁以上人群，更容易出现药品不良反应。

图4 近三年药品不良反应报告涉及患者情况（百分比）

不良反应容易累及哪些器官

2018年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位依次为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害；

2019年排名前3位的依次为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害；

2020年排名前5位的依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应，与2019年相比分类有所调整。（图5）

胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病占比均有增加，皮肤及皮下组织类疾病占比有减少，其他疾病占比较2019年略有减少，但较2018年明显增加。

图5 近三年药品不良反应报告累及器官系统情况（百分比）

可以看出，最容易被不良反应所伤害的首推胃肠系统，其次是皮肤及皮下组织。

哪些类别的化药值得关注

2018年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别分别为抗感染药，心血管系统用药，肿瘤用药，电解质、酸碱平衡及营养药，神经系统用药。在化学药品严重不良反应/事件报告中，数量最多的为抗感染药，占比33.3%；其次为肿瘤用药，占比为26.1%。化学药品类别中，肿瘤用药的严重报告比例最高，为34.0%；其次为免疫系统用药，占比为23.4%。

2019年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别分别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。在化学药品严重不良反应/事件报告中，数量最多的是抗感染药，占比32.2%；其次是肿瘤用药，占比28.8%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为42.1%，其次是免疫系统用药，为24.3%。

2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别分别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%，其次是免疫系统用药，为21.4%。（图6）

图6 近三年化学药品严重不良反应/事件报告涉及的前两位占比情况（百分比）

不难看出，从药品类别上看，抗感染药报告数量依旧占据首位，但占化学药总体报告数量的比例、在化学药品严重不良反应/事件报告中占比连续下降，说明临床抗感染药的使用日趋合理。但肿瘤用药占比呈现出上升趋势，且按“按严重报告占本类别报告比例计算”来看，肿瘤药的严重报告比例连续三年位居首位，且从30%多上升到超过40%。肿瘤用药的安全性风险需要持续关注。

哪些类别的生物制品值得关注

连续三年的报告显示，药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗毒素及免疫血清、细胞因子、血液制品占据前三，其中抗毒素及免疫血清占比分别为33.2%、32.3%、37.8%；细胞因子占比分别为24.5%、24.2%、27.7%；血液制品占比分别为5.7%、4.7%、4.9%。（图7）

图7 近三年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品情况（百分比）

哪些类别的中药需要关注

2018年药品不良反应/事件涉及的中药药品中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（29.7%）、清热剂中清热解毒药（10.2%）、开窍剂中凉开药（7.3%）、补益剂中益气养阴药（7.2%）、解表剂中辛凉解表药（5.4%）。2018年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（13.7%）、开窍剂中凉开药（12.0%）、清热剂中清热解毒药（7.0%）、解表剂中辛凉解表药（4.4%）。

2018年中药不良反应/事件报告按给药途径分布，静脉注射给药占比48.7%，其他注射给药占0.6%，口服给药占43.6%，其他给药途径占7.1%。

2019年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（28.4%）、清热剂中清热解毒药（11.4%）、补益剂中益气养阴药（6.8%）、开窍剂中凉开药（6.1%）、祛湿剂中清热除湿药（5.7%）。2019年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（39.8%）、补益剂中益气养阴药（13.0%）、开窍剂中凉开药（10.5%）、清热剂中清热解毒药（8.6%）、解表剂中辛凉解表药（3.8%）。

2019年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占45.5%、口服给药占46.4%、其他给药途径占8.1%。注射给药中，静脉注射给药占98.5%、其他注射给药占1.5%。

2020年药品不良反应/事件涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（25.8%），清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风湿药（4.6%）。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解毒药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。

2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占33.3%，口服给药途径占56.4%，其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。（图8）

图8 近三年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计情况（百分比）

从三年数据来看，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告比例有所下降。从给药途径来看，注射给药占比下降较为明显，这可能跟部分中药注射剂成为医疗机构重点监控品种，使用量下降以及临床合理使用有关。同时也需要关注中药口服给药的用药安全。

值得注意的是，活血化瘀药一直位列中药不良反应/事件首位，占比虽然有所下降，但在2020年中药严重不良反应/事件报告中的占比较之2019年有所回升，这就说明活血化瘀药的用药安全需要继续关注。（作者：苏叶 瞿欣 制图：中国健康传媒集团食品药品舆情监测中心 中国食品药品网）

原文链接：http://www.cnpharm.com/c/2021-04-19/786023.shtml