他克莫司注射液

Tacrolimus injection

1ml:5mg

Astellas Pharma Co. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

利福昔明片

Rifaximin Tabiels/ Xifaxan

200mg

Alfasigma S.p.A

国内上市的原研药品

原研进口

脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液

Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel

1000ml[脂肪乳注射液（20%）200ml；复方氨基酸（8.5%,15AA）注射液400ml；葡萄糖注射液（30%）400ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研进口

脂肪乳（20%）/ 氨基酸（15）/ 葡萄糖（30%）注射液

Lipid Emulsion（20%）/Amino Acids（15）and Glucose（30%）Injection/ Clinomel

1500ml[脂肪乳注射液（20%）300ml；复方氨基酸（8.5%，15AA）注射液600ml；葡萄糖注射液（30%）600ml]

BAXTER S.A.S

国内上市的原研药品

原研进口

左甲状腺素钠口服溶液

Levothyroxine Sodium Oral Solution /Thyquidity

100µg/5ml

EMP LEVO US BV

未进口原研药品

美国橙皮书

氯巴占口服混悬液

Clobazam Oral Suspension/ Onfi

2.5mg/ml（120ml:300mg）

Lundbeck Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

雌二醇片

Estradiol Tablets

1mg

Barr Laboratories Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

盐酸丙美卡因滴眼液

Proparacaine Hydrochloride Eye Drops

0.5%（15ml）

Akorn Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

法莫替丁氯化钠注射液

Famotidine and Sodium Chloride Injection

0.4mg/ml

Baxter Healthcare Corpration

国际公认的同种药品

美国橙皮书

骨化三醇口服溶液

Calcitriol Oral Solution

15ml:15μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

秋水仙碱口服溶液

Colchicine Oral Solution/ Gloperba

0.6mg/5ml

Avion Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

枸橼酸西地那非干混悬剂

Sildenafil Sitrate For Oral Suspension

10mg/mL

Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

预充式甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Disodium Solution For Injection In Pre-Filled Syringe/Metoject、Metex

50mg/ml

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

未进口原研药品

欧盟上市

恩扎卢胺片

Enzalutamide Tablets

80mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

酮洛芬凝胶贴膏

Ketoprofen Cataplasms

30mg,10cm×14cm

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

盐酸替扎尼定颗粒

Tizanidine Hydrochloride Granules / Ternelin

0.2%（1g颗粒含替扎尼定2mg）

サンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

度米芬含片

Domiphen bromide Buccal Tablets/Oradol

0.5mg

武田テバファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

匹可硫酸钠片

Sodium Picosulfate Tablets/ラキソベロン錠2.5mg

2.5mg

帝人ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

酮康唑乳膏

Ketoconazole Cream

2%，30g/支

Janssen-Cilag Ltd

未进口原研药品

英国上市

左西孟旦注射液

Levosimendan Injection

5ml:12.5mg

Orion Corporation

国内上市的原研药品

原研进口

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

100ml:盐酸艾司洛尔2g与氯化钠0.41g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine Injection

10.58GM/20ML（529MG/ML）

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

注射用右雷佐生

Dexrazoxane for Injection/Totect

500mg

Clinigen, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

10mg

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules/Revlimid

25mg

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

依非韦伦拉米夫定替诺福韦片

Efavirenz Lamivudine and tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfi

每片含依非韦伦600mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

氯化钾口服溶液

Potassium Chloride Oral Solution

20mEq/15ml
（473ml）

Genus Life Sciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

2.5mg

Sanofi Belgium

未进口原研药品

欧盟上市

雷米普利片

Ramipril Tablets/

Tritace

5mg

Sanofi Belgium

未进口原研药品

欧盟上市

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment

0.05%

Galderma International

未进口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳注射液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

1000 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳注射液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

500 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳注射液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

250 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

多种油脂肪乳注射液（C6～24）

Multi-Oil Fat Emulsion Injection（C6～24）

100 ml

Fresenius Kabi AB

未进口原研药品

欧盟上市

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution/Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

地夸磷索钠滴眼液

Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas

3%（5ml:150mg）

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension /Ulcerlmin

10ml:1g（10%）

富士化学工业株式会社

未进口的原研药品

日本上市

匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate Oral Solution/Laxoberon

7.5mg/ml

Sanofi

未进口原研药品

日本上市

氯巴占片

Clobazam Tablets/Frisium

10mg

Aventis Pharma Ltd

未进口原研药品

英国上市

10-86

利鲁唑片

Riluzole Tablets/RILUTEK

50mg

Aventis Pharma S.A. /Sanofi Mature IP

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Sanofi Mature IP

10-106

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

15mg（按C18H13C1FN3计）

Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Roche Pharma （Schweiz） AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

原研进口

持证商发生变更，增加变更后持证商Roche Pharma （Schweiz）AG/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

16-12

阿苯达唑片

Albendazole Tablets/史克肠虫清

0.2g

中美天津史克制药有限公司

原研地产化品种

持证商勘误为中美天津史克制药有限公司

21-40

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharma Schweiz AG /Future Health Pharma GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更，增加变更后持证商Future Health Pharma GmbH

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。