党的十九届五中全会是在“两个一百年”奋斗目标历史性交汇点上召开的一次十分重要的会议。以习近平同志为核心的党中央科学分析国内外发展环境的重大变化，统筹考虑“十四五”规划与2035年远景目标，就“十四五”时期我国发展作出战略部署，为全面建设社会主义现代化国家开好局、起好步指明了方向。特别是习近平总书记所作的重要讲话，高屋建瓴、总揽全局、思想深邃、内涵丰富，具有很强的政治性、思想性、战略性、前瞻性、指导性，为我们做好工作提供了根本遵循和依据。

　　作为党员领导干部和市药监局主要负责人，我会把学习领会党的十九届五中全会精神作为重要的政治任务，把学习宣传贯彻全会精神与学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想紧密结合起来，坚持以学促行、以学促干，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把思想和行动高度统一到以习近平同志为核心的党中央决策部署上来，不折不扣抓好贯彻落实。

　　高质量发展需要高效合理体系支撑

　　完善药品监管协调机制。完善市、区药品安全监管网络，有序开展市级派驻片区监管模式、区级基层综合监管网络标准化建设，强化相关单位、部门在全市药品安全监督检查、稽查执法、教育培训、应急处置等工作中的衔接配合，构建权责清晰、运转高效的全市药品协同监管体系，打造事权明晰的药品监管“天津模式”。

　　健全药品监管法治体系。完善稽查办案机制，落实行政执法责任制，推进行政执法标准化建设，深入落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”。深化行政执法与司法衔接，继续加大“两法两条例”及配套规章的宣贯、解读、培训力度，制修订配套规章制度。

　　构建药品安全应急保障“铁链”。完善药品安全应急管理预案、机制，把应急管理工作贯穿于药品监管的全链条、各环节。加强舆情监测和应对，统一协调、及时发布权威信息，主动回应社会关切。依托药品监管信息化平台，逐步完善各项应急功能，实现日常监管与应急指挥平台的“平战结合”，全面提升应急管理信息化建设水平。

　　共建社会共治新格局。加强政府主导引领作用，全面强化综合治理，牢固树立“全市一盘棋”的思想，健全完善沟通协调机制，强化系统集成，实现协同发力。完善多部门监管协同机制，持续推动“三医联动”，建立药监、卫健、医保等共同参与的技术资源和信息共享平台，完善药品安全信息数据共建共享机制。

　　健全内部质量管理体系。以疫苗NRA评估为契机，进一步完善规范化的机关内部管理和监督机制。完善《质量管理手册》与工作程序，优化工作流程，更新操作指南，持续推动科学、完善、高效的内部质量管理体系建设，努力构建清正廉洁、职责分明、流程明确的规范化药品监管组织。引入先进质量管理理念，不断推动药监机关内部质量管理的优化完善。

　　高质量发展需要严谨科学监管保障

　　充分认识疫情防控的复杂性、长期性和严峻性，持续做好疫情防控工作。继续开辟疫情用药绿色通道，予以快速审批或备案，保证疫情防控用药急需。继续加强我市生产、流通、使用各环节疫情防控用药质量监管，重点检查生产规范性、渠道合法性和储存合规性；加大诊疗目录药品抽检力度、不良反应监测力度，对保供企业和产品实施全覆盖检查。

　　把风险防控放在药品安全监管的突出位置，加强对药品全生命周期的监管。构建基于药品不良反应监测为基础的药物警戒体系，加强源头性、系统性、区域性、聚集性和社会性风险排查治理。研究完善隐患排查、风险处置工作制度和程序，妥善处置聚集性事件、群体性事件。督促药品企业、医疗机构开展药品、医疗器械警戒活动，指导化妆品注册人、备案人建立健全化妆品风险监测体系。

　　紧盯高风险产品和高风险企业，加大专项整治力度，督促企业全面落实各环节的主体责任。持续加强高风险重点产品监管，加大对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，特别是纳入国家集中采购试点的品种等重点产品的监管力度。加大对风险程度高、使用范围广、上市时间短、不良反应高发、投诉举报集中等“两品一械”重点品种的监督抽检力度，强化抽检结果运用。探索制订“两品一械”安全性再评价计划，对创新性、高风险、生物制品、不良反应高发等产品开展重点品种监测评价活动。针对重点品种、重点环节、重点领域持续开展专项治理行动。

　　强化违法惩戒，加大对违法行为的处罚力度，始终保持严厉打击违法违规行为的高压态势，让执法“长牙”。整合检查和稽查力量，通过实施重点监管、派驻检查、飞行检查、延伸检查、跟踪检查，强化监督抽检、举报处理，加强部门配合联动，拓宽案件线索来源，加大执法办案力度。

　　高质量发展需要持续完善营商环境

　　细化量化政务服务标准，优化政务窗口工作流程，全面提升服务便利化水平。规范政务服务事项，完善政务服务规程，推动政务服务事项清单、办事指南、办理状态等信息在多渠道同源发布，推进政务服务“网上办、承诺办、马上办”。优化药品、医疗器械、化妆品生产许可程序，推进医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查同步进行；完善医疗器械企业服务平台，提高行政许可网上服务水平；优化药品、医疗器械经营许可工作，释放政策红利。建立药品监管信息化平台，做好医疗器械监管信息平台的升级改造，推进产品注册阳光审批，实现审批全上网、流程全覆盖、信息全公开。

　　创新审评方式方法，加强审评审批体系和能力建设，积极做好营商政策支持。充分发挥各部门政策的协同效应，打造政策宣贯协同平台，加强政策解读和宣传，拓宽政策传播覆盖面，多渠道解读惠企政策，提升政策传播实效，助力企业发展。打好医疗器械注册人制度、优先审批、外省企业进津等政策组合拳，开展政策宣介、提前介入、主动帮扶，推动我市医疗器械产品快速落地上市，配合产业园区建立医疗器械注册人聚集地。

　　主动发挥审评、检测等技术支撑，深度融入生物医药产业集群。主动将药品监管技术要素融入生物医药产业园区发展，在技术支持与政策创新方面加强与各区政府招商部门、产业园区的合作交流，围绕重点招商项目强化帮扶、技术支持、重点指导、联合施策，持续释放政策“红利”。继续开展院企、院院衔接需求对接会，推动医院研究成果转化，实现院企医疗机构中药制剂委托配制合作共赢，提高医疗机构制剂注册工作规范化水平，助推院企协同发展。

　　以坚守“中医药质量安全”为底线，以促进“中医药发展创新”为目标，全力扶植中医药传承创新发展。支持挖掘名老中医经典名方、医疗机构中药制剂资源，推进现代化中药制造发展，实现产业规模、发展质量双提升，强化我市药品市场竞争力，形成具有天津市特色的中医药产业集群，打造天津中医药产业名片。完善与国家药监局的快速衔接机制，协助我市中医药品牌企业做好药品注册与中药品种保护。（天津市药品监督管理局党组书记、局长王栩冬）