【2021年2月19日 / 医药资讯一览】首部医保监管条例发布；君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批；全球首个新冠病毒人体挑战试验获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

CDE发布新指导原则

2021年2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（成文时间2021年2月10日），自发布之日2021年2月18日起实施，此指南为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。（CPhl制药在线）

首部医保监管条例发布：骗保将处骗取金额2倍以上5倍以下罚款

2月19日，《医疗保障基金使用监督管理条例》今日发布，将于2021年5月1日起实施。条例首次明确参保人员义务，若个人以骗保为目的，将医保凭证交由他人冒名使用，或重复享受医保待遇等，将暂停其医疗费用联网结算3至12个月，并处骗取金额2倍以上5倍以下罚款。同时，条例明确要求，医保基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。（财联社）

国家药监局披露新冠疫苗研发最新进展

2月19日，在新冠肺炎疫情防控期间，国家药品监督管理局组织开展疫情防控用药用械集中整治，积极推动新冠病毒疫苗研发上市。目前，共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达到2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线共16个疫苗品种开展临床试验，其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。（财联社）

一药企被罚没5万元

2月18日，四川药监局公布了一个行政处罚决定信息，信息显示，四川敬心中药饮片有限公司因骨碎补性状不合格，被罚没5万元。涉案药品骨碎补货值金额24692.72元，销售所得18010.22元；剩余148.5kg尚未销售，已被依法扣押。（四川省药监局）

Part2产经观察

礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1抑制剂合作

本周四，礼来宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议，两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552，并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。除了礼来向Rigel支付1.25亿美元前期付款外，Rigel还将有资格获得8.35亿美元的里程碑付款，以及分层特许权使用费。（新浪医药新闻）

无双医疗完成数亿元B轮融资

动脉网第一时间获悉，无双医疗近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由国投创合、启明创投联合领投，现有股东北极光创投、苏高新创投、远毅资本等继续投资，点石资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于扩大研发团队规模、推进临床试验、拓展产品管线等。（动脉网）

先为达生物完成2.5亿元B轮融资

2月19日，先为达生物宣布于近日完成了2.5亿元人民币B轮融资。此轮融资由济峰资本领投，原有投资者君联资本、海邦投资继续参与本次融资。（医药观澜）

锐格医药完成9000万美金B轮融资

2月19日，锐格医药宣布，该公司已于2021年2月成功完成了9000万美金B轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投，正心谷资本、澜亭资本、泰福资本和祥峰投资共同参与。（医药观澜）

Part3药闻医讯

“first-in-class”银屑病外用疗法长期效果显著

今日，Dermavant Sciences宣布，该公司开发的tapinarof乳剂，在治疗斑块状银屑病成人患者的长期开放标签研究的中期分析中获得积极结果。中期分析结果显示，长期使用tapinarof能够进一步改善患者的皮肤症状，而且即使患者在皮肤症状消失之后停止用药，治疗效果仍然能够持续接近4个月。（药明康德）

5年后60%患者仍处于缓解期 CAR-T疗法长期疗效惊艳

2月19日，据《新英格兰医学杂志》上发表的一项长期研究显示，由诺华开发的CAR-T疗法Kymriah在长期随访研究中表现出积极疗效。60%接受Kymriah治疗的B细胞淋巴瘤患者在接受治疗5年后仍然处于缓解期。（药明康德）

百奥泰「戈利木单抗」生物类似药启动 III 期临床

今日，Insight 数据库显示，百奥泰的戈利木单抗生物类似药 BAT2506 首次公示启动国际多中心 III 期临床。目前，BAT2506 是国内唯一一款进入临床的戈利木单抗生物类似药。（Insight数据库）

全球首个新冠病毒人体挑战试验获批

多家外媒报道称，英国政府当地时间17日发表声明称，该国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验，将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。（医谷网）

君实生物PD-1二线治疗鼻咽癌在华获批

2月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液获新的药品批准证明文件。此次获得的药品批准证明文件关联的受理号和去年上市申请纳入优先审评的受理号一致，意味着特瑞普利单抗用于二线治疗复发/转移性鼻咽癌在中国正式获批。（即刻药闻）

赛诺菲抗过敏药盐酸非索非那定片在中国获批

今日，NMPA发布的药品批准证明文件待领取信息显示，赛诺菲的抗过敏药盐酸非索非那定片的三项上市申请已正式在中国获批。根据公开资料，盐酸非索非那定片是一种H1受体拮抗剂，该药本次获批的适应症可能为过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹。（药明康德）

四环医药「注射用A型肉毒毒素」新规格获批上市

2 月 19 日，国家药监局官网显示，四环医药独家代理的注射用 A 型肉毒毒素获批，据悉本次获批的是 Letybo 50U。注射用 A 型肉毒毒素主要用于眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍，暂时改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹｡（Insight数据库）

恒瑞医药：氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片将于近期开展临床试验

2月19日，恒瑞医药公告，近日收到NMPA核准签发的关于氟唑帕利胶囊及甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。氟唑帕利胶囊用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；氟唑帕利可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。（恒瑞医药公告）

东阳光「门冬胰岛素 30」上市申请获受理 国产第三家

近日，CDE 官网显示，东阳光药「门冬胰岛素 30」上市申请已获承办，成为国产第三家报上市的门冬胰岛素 30 产品。目前，国内除原研产品诺和锐 30 外，仅甘李药业一家于 2020 年 12 月获批上市。（Insight数据库）