近日，海正药业以仿制4类报产的阿哌沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批上市。阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，2020年原研药全球销售额突破140亿美元。尽管阿哌沙班片已纳入第三批集采，国内仍有多家药企积极布局。

来源：国家药监局官网

阿哌沙班是施贵宝和辉瑞联合开发的一种高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。2020年施贵宝、辉瑞的阿哌沙班片全球销售额分别为91.68亿美元、49.49亿美元，合计141.17亿美元。

虽然阿哌沙班在国内的市场规模尚小，但近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端销售额增长快速。米内网数据显示，2019年中国城市实体药店终端阿哌沙班销售额为809万元，同比增长2596.89%，预计2020年销售额为2389万元，同比增长195.35%。

中国城市实体药店终端阿哌沙班销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

阿哌沙班片为第三批集采品种，齐鲁制药、豪森药业、嘉逸医药及正大天晴药业集团等4家企业中标并瓜分市场。目前阿哌沙班片已有10家企业获批生产并视同过评，包括科伦药业、万邦医药、东阳光药、倍特药业、青峰药业等。

阿哌沙班片过评企业

来源：米内网一致性评价数据库

作为上榜全球销售额TOP10的重磅药物，阿哌沙班片在国内市场的仿制企业众多。2月27日，汉瑞药业的阿哌沙班片上市申请获得CDE承办受理。目前，扬子江药业、石药集团、华海药业、乐普药业……21家药企按新注册分类提交的阿哌沙班片上市申请在审评审批中。海正药业该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评。

来源：米内网数据库