作者：火石创造 李岩

医疗器械定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

——2017年5月4日《医疗器械监督管理条例》修订版

当前，业内对医疗器械细分市场的划分尚无统一标准。火石创造基于多年的市场经验，结合业内众多的划分标准，将本文的医疗器械细分市场分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备以及IVD（体外诊断）。本文基于火石创造数据库，重点对山东省医疗器械产业布局进行分析。

一、山东省医疗器械产业发展现状

随着医疗器械行业整体的蓬勃发展，山东省医疗器械产业也进入了高速增长阶段，产业总规模和销售总规模不断增加。为全面提高医疗器械质量及安全水平，各级政府在政策支持、行业监管方面，都做出了积极的努力。目前全省已初步建成产品种类齐全、生产链条完善的医疗器械产业体系。（因2020年数据尚未统计完善，本文主要以2019年底统计数据为基础进行分析）

（一）产业总体情况

近年来，山东省高度重视医疗器械产业发展，在生物材料、消毒灭菌设备、放疗设备、高值耗材、生物诊断、康复护理设备和数字医疗等领域，先后培育出新华医疗、威高集团等一批技术水平高、创新能力强的创新型骨干企业，形成以济南、青岛为核心，淄博、烟台、潍坊等城市多点布局的产业格局。

截至2019年底，山东省集聚了1531家医疗器械生产企业。其中，高新技术企业152家，上市企业7家，包括主板上市企业2家，科创板2家，创业板企业2家，中小企业板企业1家。

表1：山东省医疗器械上市企业名单

来源：火石创造数据库

（二）企业发展现状

截至2019年底，山东省实有医疗器械生产企业共计1531家，全国占比6.3%；其中：可生产一类产品的企业722家，可生产二类产品的企业574家，可生产三类产品的企业118家。

总体来看，全省各市医疗器械生产企业发展两极分化，发达城市企业培育成果显著，实力稍弱城市医疗器械产业才刚起步。其中，生产企业数量排名前三的是：济南市318家、青岛市223家、菏泽市150家。

图1：山东省各市医疗器械生产企业数量分布（家）

来源：火石创造数据库

（三）产品注册

截至2019年底，山东省医疗器械产品注册量共计9775件，全国占比6.49%，较2018年增长8.61%。其中一类产品5501件，占比58.8%；二类产品3447件，占比32.7%；三类产品810件，占比8.5%。

图2：山东省医疗器械产品结构

资料来源：火石创造数据库

1、区域分布

山东省医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：济南市2069件、青岛市1812件、淄博市1598件。

图3：山东省各市医疗器械注册产品数量分布（件）

来源：火石创造数据库

2、细分领域

从细分领域看，山东省医疗器械产品主要为注输、护理和防护器械2251件（24.1%），体外诊断试剂2192件（23.4%），物理治疗器械798件（8.5%），无源手术器械743件（7.9%），骨科手术器械595件（6.3%），口腔科器械440件（4.7%）等。

图4：山东省医疗器械产品细分领域数量分布（Top10）

来源：火石创造数据库

（四）创新能力

1、高新技术企业

截至2019年底，山东省实有医疗器械高新技术企业152家，全国占比4.16%。数量排名前三的是：青岛市34家、济南市24家、威海市21家。

图5：山东省医疗器械高新技术企业分布

来源：火石创造数据库

2、专利授权

依托于山东省丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富。

截至2019年底，山东省医疗器械企业专利授权累计15074项。从专利类型来看，实用新型占全部专利67.5%，外观设计占22.4%，发明授权占17.1%。

图6：山东省企业专利授权类型占比

来源：火石创造数据库

3、医疗器械重点实验室、工程中心

为满足国家在医疗器械领域的重大战略需求，立足世界医疗器械科技前沿，推动基础研究和应用基础研究快速发展，山东省建设了一批科研基地和平台。

在医疗器械领域，截至目前山东省共有9个实验室，包括6个省级实验室、1个市级实验室和2个国家级实验室。两个国家级实验室分别是威海市“医用植入器械国家工程实验室”和德州市“生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室（山东）”。

表2：山东省医疗器械重点实验室和工程中心

来源：火石创造数据库

（五）专业服务能力

1、三甲医院布局

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体。医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，山东省实有三甲医院129家，在全国三甲医院排名靠前的山东大学齐鲁医院等医院承担多项国家自然基金项目。

山东省各城市三甲医院数量前三分别为：济南市（27家）、烟台市（15家）和青岛市（13家）。

图7：山东省各城市三甲医院数量

来源：火石创造数据库

2、动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，山东省具备开展动物实验资质的企业或机构120家；具有动物实验生产资质的企业或机构31家。

图8：山东省动物实验机构数量分布

来源：火石创造数据库

3、临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，山东省实有医疗器械临床试验机构共49家。

图9：山东省临床试验机构分布

来源：火石创造数据库

（六）产业集聚区

医疗器械产业是全省重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于企业的协同发展，极具专业性和领先示范作用。

1、集聚区

山东省医疗器械产业主要集聚于济南高新技术产业开发区、威海火炬高技术产业开发区和青岛高新技术产业开发区等。

图10：图1 山东省集聚区企业数量分布（部分）

来源：火石创造数据库

2、专业园区

近年来，各地通过建立医疗器械专业园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，山东省正逐步打造医疗器械聚集生产的专业园区，其中代表性园区有：时代总部基地、济南药谷产业园和济南鑫茂齐鲁科技城等。

图11：山东省医疗器械产业园及生产企业数量（部分）

来源：火石创造数据库

（七）政策支持

山东省积极构建医疗器械科技创新体系，将医疗器械科技创新工作纳入到省委省政府相关规划进行重点推动。

表3：近年山东省医疗器械相关政策重点

根据公开资料整理

二、山东省医疗器械产业发展特点

1、龙头企业一枝独秀

截至2019年底，山东省医疗器械上市企业总营收约合278.7亿元，其中山东威高营收约合103.6亿元，全省占比37.17%，较2018年增长17.62%，为全省最大医药企业，也是全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。

威高的心脏支架、人工肝、人工肺和人工骨等已实现产业化，市场占有率均位居全国第一位。此外，威高还拥有血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、生物试剂、牙种植体、感控设备及耗材等产品。

2、夯实基础厚积薄发

创新平台作为国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地。截至目前，山东省生物医药产业拥有9个实验室，包括6个省级实验室，1个市级实验室和2个国家级实验室。

3、海外出口优势凸显

山东省是海洋大省，拥有16处主要港湾，以及51处可以建深水泊位的优良港址，为发展海洋运输和外向型经济提供了优良的条件。医疗器械第三方物流企业和流通型企业合理利用物流资源，公司发展如虎添翼。以蓝帆医疗和英科医疗为例，据统计，2019年蓝帆医疗手套产能高达600亿，英科医疗手套产能也接近200亿。

三、未来发展建议

当前，山东省医疗器械产业仍存在大规模企业少、产业结构不尽合理，基础研究薄弱，复合型高端人才匮乏等不足。针对山东省医疗器械产业未来发展，笔者有以下建议：

一是创建多专业联合的基础研究平台，为全省自主研发提供深入全面的研究数据、技术储备。

二是创建动物专用临床前研究实验室，配备可用于动物的临床诊疗设备，为创新医疗器械研发提供科学客观的研究资料。

三是制定合理的激励措施，鼓励更多临床专家参与到医疗器械产品研发中来；制定优惠的人才政策，大量吸引国内外专业人才落户山东、扎根山东。

四是经常性、大范围地了解医疗器械研发中存在的共性问题，建立专项研究队伍，为创新研究提供有利的理论支撑。

五是组织多学科多方位专业委员会定期与研发团队进行沟通、培训，使医疗器械创新产品的研发沿着医疗器械行业管理的方向顺利推进，提高研发效率。