17日，TG Therapeutics公司宣布，其创新糖工程化抗CD20抗体ublituximab在两项3期临床试验中达到主要终点，与活性对照组相比，显著降低多发性硬化（MS）患者的疾病年复发率（ARR）。

多发性硬化是一种由于免疫系统攻击保护神经的髓鞘产生的慢性脱髓鞘疾病。在全球范围内有超过280万MS患者，它是导致青年人非创伤性残疾的首要原因之一，大多数患者在20-40岁之间症状初次发作。复发缓解型MS（RRMS）是最常见的MS疾病类型，最初确诊患者中85%为RRMM类型。由于疾病反复复发，患者的残疾会随着时间的推移不断加重。

Ublituximab是一款靶向CD20的在研单克隆抗体。通过与B细胞表面的CD20抗原相结合，它可以引发一系列免疫反应摧毁B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。Ublituximab的一个独特之处在于通过生物工程去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子。通过这一糖工程化处理，显著增强了ublituximab的效力。

在名为ULTIMATE I和ULTIMATE II的两项随机双盲，含活性对照的3期临床试验中，复发型MS患者接受了ublituximab或teriflunomide的治疗。试验结果显示，在接受治疗96周后，ublituximab将患者的疾病年复发率降低到0.10以下。与活性对照组相比，将年复发率分别降低60%和49%，达到试验的主要终点。

▲Ublituximab与活性对照组相比，在两项3期临床试验中显著降低疾病年复发率（图片来源：参考资料[2]）

此外，ublituximab还达到一系列次要终点，在降低患者大脑病灶数目，延缓残疾进展等方面也提供显著益处。

TG Therapeutics公司首席执行官Michael S. Weiss先生说：“我们对ULTIMATE I和ULTIMATE II的临床试验结果感到非常高兴。我们相信，这些数据表明ublituximab是一款高度有效，且具有良好安全性特征的治疗选择。我们计划在今年第三季度向FDA递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发型MS患者。”

参考资料：

[1] TG Therapeutics Announces Positive Results from the ULTIMATE I & II Phase 3 Trials of Ublituximab in Multiple Sclerosis to be Presented at American Academy of Neurology 73rd Annual Meeting. Retrieved April 16, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-announces-positive-results-ultimate-i-ii-phase-3

[2] ULTIMATE I & II Data Preview Call. Retrieved April 16, 2021, from https://ir.tgtherapeutics.com/static-files/c34533d2-f3e4-4c74-b2d9-f182407459ed

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