【2021年5月10日/医药资讯一览】医保谈判“双通道”政策发布；人福医药咪达唑仑口服溶液获批；复星医药/BioNTech在中国设立合资公司……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

云南医疗系统3万余人主动上交不当所得

近期，《中国纪检监察报》发布报道，云南省纪委监委于近日召开医疗领域专案座谈会，通报近期查处的典型案件。根据报道可知，专项整治期间，云南省共查处医疗卫生系统腐败案件179起，审查调查133人，给予党纪政务处分261人；61所三级公立医院、235所县级医院、362所公共卫生单位、1461所乡镇卫生院（社区卫生服务中心）的3万余人主动上交了不当所得。（医药代表）

医保局：医保药品可在定点医疗机构和定点零售药店双通道购买

5月10日，国家医保局医药管理司司长黄华波在举行的新闻发布会上介绍，医保谈判药品可“双通道”购买。“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足医保谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。（国家医保局）

武汉45种药品今起大降价 单品最高降幅达96%

10日，从武汉市医保局获悉，武汉正式执行第四批国家组织药品集中采购结果。据悉，本次落地武汉的国家集中采购中选药品共45种、59个产品，平均降价52%，单品最高降幅达96%。今起，武汉市民可陆续在全市公立医疗机构、驻鄂军队医疗机构和部分自愿参加的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店，购买降价药品。（财联社）

2020年医保谈判抗癌药配备增加15%

今日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在举行的新闻发布会上介绍，根据全国1400多家医院的监测网络结果，2020年监测网医院配备谈判抗癌药的平均品种数比2019年增加了约15%。从监测结果看，抗癌药的临床配备和可及性都有所增加。（财联社）

Part2产经观察

中国生物制药：毛力获任为公司首席医学官 负责创新产品相关

10日，中国生物制药公告，毛力已获公司委任为首席医学官，主要负责制定创新产品研发策略、指导创新产品管线的临床开发和转化研究、推动国际合作。（中国生物制药）

国家药监局要求北京维视达康科技有限公司停产整改

5月10日，国家药品监督管理局组织对北京维视达康科技有限公司进行了飞行检查，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。北京市药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，复查合格后方可恢复生产。（国家药监局）

复星医药/BioNTech在中国设立合资公司

5月9日，复星医药公告宣布将与BioNtech在中国设立合资公司，以实现 mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。根据约定，双方将分别认缴合资公司注册资本的 50%。（复星医药公告）

辉瑞CEO：坚决反对放弃新冠疫苗知识产权

5月8日，辉瑞公司CEO阿尔伯特伯拉在向公司员工发布一封公开信中称，自己坚决反对放弃疫苗知识产权的决定，辉瑞公司为疫苗开发投入大量人力物力，放弃知识产权会让投资者产生顾虑，且将会“扰乱疫苗原材料供应”。（新浪医药新闻）

康美药业被申请破产重整

5月10日，据第三方企业信用信息系统显示，康美药业股份有限公司于4月22日被广东揭东农村商业银行股份有限公司申请破产重整，涉及案号为（2021）粤52破申1号。该公司成立于1997年6月，法定代表人为马兴谷，目前该公司上市类型为上交所风险警示板A股，流通市值为91.26亿，公司已被法院强制执行3次。（财联社）

南京医药挂牌转让子公司100%股权

今日，南京医药发布公告称，公司拟在南京市公共资源交易中心公开挂牌转让所持有的全资子公司四川省雅通药业有限公司100%股权。据悉，标的股权资产评估价值为 1,990 万元（人民币，下同），最终评估结果以经国资监管部门备案后为准。标的股权挂牌底价为 1,990 万元，最终交易价格及标的股权受让方将根据公开挂牌结果予以确定。（南京医药公告）

立方制药3800万元出售旗下13个滴眼剂药品所有权

今日，立方制药发布公告称，公司与安徽省双科药业有限公司于 2021 年 05 月 10 日签订了《药品上市许可持有人主体变更协议》，经中铭国际资产评估（北京）有限责任公司评估后，立方制药以人民币 3,800 万元受让金珍滴眼液等 13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。（立方制药公告）

星童医疗完成新一轮融资

星童医疗母公司Access Medical Systems宣布完成新一轮融资，交易金额超过1亿美元。本轮融资由红杉资本中国基金、高瓴创投联合领投，Kaiser Permanente、创新工场、盛山资产、潜龙投资跟投，现有股东启明创投、经纬中国、君联资本持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。（动脉网）

韦翰斯生物完成近亿元Pre-B轮融资

近日，韦翰斯生物宣布完成近亿元人民币Pre-B轮融资，由华耀资本独家投资。（动脉网）

微岩医学获亿元Pre-A轮融资

微岩医学近日完成亿元 Pre-A轮融资，本轮融资由贝霖资本领投，亦庄国投、达泰资本和融昱资本跟投，上轮投资方嵩睿壹期继续加持。（动脉网）

Part3药闻医讯

EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查

日前，葛兰素史克和Vir宣布，欧洲药品管理局已开始对早期治疗COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。据悉，该药可用于治疗不需要补充氧气并且有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。（新浪医药新闻）

人福医药咪达唑仑口服溶液获批

5月10日，人福医药发公告称，控股子公司近日收到国 家药品监督管理局核准签发的咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。据了解，咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静、抗焦虑、遗忘；也可用于儿童术前镇静、抗焦虑、遗忘。（人福医药公告）

步长制药拉考沙胺片获批

今日，步长制药发公告称，全资子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉考沙胺片的《药品注册证书》。拉考沙胺片适用于 4 岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。（步长制药公告）

科伦两大重磅新品即将获批

近日，科伦的塞来昔布胶囊和马来酸阿法替尼片更新了审评状态，两个产品的4类仿制上市申请进入“在审批”，有望近日获批。塞来昔布胶囊是辉瑞的原研产品，而马来酸阿法替尼片原研企业为勃林格殷格翰。（米内网）

华东的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”

华东的来曲唑片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期迎来获批。据悉，来曲唑片是内分泌治疗用药的重磅品种。（米内网）

恒瑞医药CDK 4/6抑制剂上市申请拟纳入优先审评

5月10日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，恒瑞医药的CDK 4/6抑制剂SHR6390片的两项上市申请被纳入拟优先审评公示名单。适应症均为：拟联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。（CDE官网）

恩华药业氯硝西泮片首家过评

10日，恩华药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于“氯硝西泮片”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，氯硝西泮片主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。

中国医药西咪替丁片通过一致性评价

5月10日，中国医药发布公告称，全资子公司获得国家药监局核准签发的西咪替丁片《药品补充 申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。）据悉，西咪替丁是一种 H2 受体拮抗剂，有显著抑制胃酸分泌的作用。（中国医药公告）

诺和诺德皮下注射血友病新药Mim8在华获批临床

中国国家药监局药品审评中心最新公示，诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴FVIII抑制物的血友病A儿童患者的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。（CDE官网）

恒瑞医药HRS8807获批临床

恒瑞医药今日发布公告称，子公司近日收到国家药监局 核准签发关于HRS8807片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据悉，该药本次获批的临床适应症为乳腺癌。（恒瑞医药公告）

九强生物：新型冠状病毒中和抗体测定试剂盒产品获欧盟CE准入资格

5月10日，九强生物公告，公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体测定试剂盒产品于近日取得欧盟CE准入资格。该产品临床上主要用于评估疫苗接种后体内的中和 抗体含量或者新冠病人康复后体内中和抗体的含量。（九强生物公告）

中国科学家设计出新型佐剂流感疫苗

中科院微生物所孟颂东团队近期研究发现，以热休克蛋白gp96为佐剂联合商业性单价灭活H1N1流感疫苗免疫小鼠，能够有效诱导小鼠产生针对H1N1、H3N2、H7N9等不同亚型流感病毒毒株的保护性免疫应答。（财联社）

ESMO：Tecentriq+卡铂治疗转移性浸润性小叶乳腺癌显示出疗效

近日，在2021年ESMO乳腺癌在线会议上，由罗氏赞助的一项II期临床研究的结果显示，抗PD-L1疗法Tecentriq联合卡铂治疗转移性浸润性小叶乳腺癌患者显示出临床益处，尤其是三阴性ILC患者。（新浪医药新闻）