21年4月，新增仿制药一致性评价申报受理号60个，新增通过受理号170个/93个品种。截止4月底，仿制药一致性评价总受理号达到2928个，通过受理号1318个，视同通过1008个。

1、一致性评价概览

截止4月底，仿制药一致性评价申报的受理号2928个，共计599个品种；其中，注射剂受理号1240个，共计207个品种。

2928个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了48%，相比前期有明显减少。这其中包括768个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

2、一致性评价进度

4月新申报一致性评价的受理号为61个，环比基本持平，同比上升29.79%，去年疫情原因申报较少。

4月共有13个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括8个口服固体制剂和5个注射剂。

4月共有30个批文首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括7个注射剂。

3、一致性评价排行榜

2928个一致性评价申报的受理号中：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为62个；其次为注射用头孢曲松钠，受理数量为60个。通过方面，目前总计1318个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为45；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为36个。（不包括视同通过）

目前共计1008个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录788个。恩替卡韦片视同通过一致性评价受理号数最多，达到26个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为25个。

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计95个受理号；其次是齐鲁制药，受理号数为90个。通过最多的是科伦药业和齐鲁制药，均为51个受理号；其次是扬子江药业，受理号数为50个。值得一提的是成都倍特药业，连续两月进入前10，一致性评价申报受理号为47个。

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到475个，其次是山东省，达到343个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到246个；山东省第二，通过受理号155个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。