【2021年6月7日/医药资讯一览】CDE高调护航基因治疗产品；康黎医学完成近亿元Pre-B轮融资；信立泰高血压药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批临床；三星制药与GemVax提交新药三期试验结果……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

长期随访临床指南拟发布 CDE高调护航基因治疗产品

CDE官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，截止日期至2021年7月4日。此指南为本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求。（国家药监局）

Part2产经观察

比现有液体活检技术灵敏度高100倍 新锐A轮融资1250万美元

Foresight Diagnostics日前宣布，完成1250万美元的A轮融资，本轮融资由Civilization Ventures和Bluebird Ventures领投、Pear Ventures参投。该公司表示，本轮资金将用于微小残留病灶（MRD）检测分析技术的商业化。（创鉴汇）

康黎医学完成近亿元Pre-B轮融资

近日，康黎医学宣布完成近亿元Pre-B轮融资，由禹闳资本领投。本轮融资主要用于该公司的GMP工厂建设、新产品管线的研发与报证、市场拓展等方向，将从广度和深度上，加快在精准医疗领域，特别是精神科疾病药物基因检测方向的发展。（动脉网）

中科睿医完成天使轮融资

中科睿医近日完成天使轮融资，由联想创投、真格基金共同领投，常见投资跟投，本轮融资将用于团队建设、产品研发及医疗器械注册申报。（动脉网）

Part3药闻医讯

罗氏展示CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体NHL免疫疗法新数据

近日，据外媒报道，罗氏Genentech 在ASCO 2021年会上展示其研究性CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab，以及其首个靶向CD79b抗体药物偶联物Polivy (polatuzumab vedotin)的新数据，显示对非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的临床获益增强。（新浪医药新闻）

礼来口服JAK抑制剂Olumiant有效改善疼痛/身体功能/关节晨僵

礼来与合作伙伴Incyte近日在2021年欧洲风湿病学年会上公布了口服JAK抑制剂Olumiant（艾乐明®，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）3期临床研究新的事后分析数据。结果显示，在所有疾病活动水平的患者中，治疗12周，与Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）和安慰剂相比，Olumiant 4mg片剂在患者报告结果方面有更大的改善：减轻了疼痛和清晨关节僵硬（关节晨僵）的持续时间、改善了整体身体功能。（生物谷）

诺华iptacopan治疗IgA肾病2期临床达到主要终点

6日，诺华公布了其肾脏病学管线中最先进的资产iptacopan一项2期研究的主要终点数据。结果显示，接受iptacopan治疗的IgA肾病（IgAN）患者，尿液中的蛋白质（蛋白尿）有临床意义的减少，蛋白尿是肾脏疾病进展的关键风险预测因子。此外，接受iptacopan治疗的IgAN患者，也显示出肾功能稳定的趋势。（新浪医药新闻）

三星制药与GemVax提交新药三期试验结果

三星制药株式会社宣布，该公司在2021年美国临床肿瘤学学会年会上提交了其胰腺癌免疫治疗候选药物“RIAVAX™ (GV1001)”在韩国进行的三期临床试验结果。“RIAVAX（GV1001）”是一种从16种氨基酸组成的人类端粒酶中衍生而来的多肽药物。它是一种针对胰腺癌的免疫治疗药物，用于激活免疫细胞来攻击癌细胞。（美通社）

针对非小细胞肺癌 HER3靶向ADC初步临床结果积极

第一三共近日宣布，其靶向HER3的在研抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan，在治疗携带耐药性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1期临床试验中显示出有潜力的临床活性。这项研究的数据为最近在类似患者人群中启动的关键性Herthena-Lung01试验设计提供了支持。（药明康德）

研究公布taletrectinib治疗ROS1融合阳性NSCLC试验初步结果

葆元生物与信达生物5日共同宣布，在ASCO年会期间以壁报形式报告正在进行的taletrectinib的2期临床试验的初步结果。Taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），几日前信达生物和葆元医药宣布达成在大中华区共同开发和商业化该候选药物的合作协议。（药明康德）

特定胰腺癌缓解率为42% 创新双特异性抗体疗法初步临床结果积极

日前，Merus公司在ASCO年会上公布了其在研双特异性抗体疗法zenocutuzumab的最新临床试验结果。在治疗NRG1融合阳性的胰腺癌患者时，zenocutuzumab达到42%（5/12）的确认总缓解率。在治疗NRG1融合阳性的非小细胞肺癌患者时，zenocutuzumab达到25%的ORR。Zenocutuzumab是一款同时靶向HER2和HER3受体的双特异性抗体，旨在精准治疗NRG1融合阳性的实体瘤患者。（药明康德）

安进公布KRAS抑制剂最新结果 特定肺癌患者获益更大

日前，安进的KRAS G12C抑制剂Lumakras获得美国FDA的批准，治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌患者。这被认为是打破KRAS“不可成药性”的重要里程碑。在今年的ASCO期间，安进公布了Lumakras在2期临床试验CodeBreak100中的最新结果，并介绍该公司的进一步研发计划。值得一提的是，对患者亚群的分析发现，携带特定基因突变的NSCLC患者亚群对Lumakras的应答尤其出色。（药明康德）

康宁杰瑞公布KN046联合化疗治疗晚期NSCLC Ⅱ期临床数据

7日，康宁杰瑞宣布，在2021年美国临床肿瘤学会年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合铂类化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN046-202）。KN046联合铂类化疗在一线晚期非小细胞肺癌中显示出良好的耐受性和有效性；12个月和15个月的生存率（OS率）均为74.9%；在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均观察到相似的生存曲线；其中PD-L1 ≥1%的鳞癌患者中位无进展生存期达到10.8个月。（康宁杰瑞公告）

强生抗FcRn抗体在华申报临床

近日，CDE公示，强生已在中国提交1类生物新药nipocalimab注射液的临床试验申请，并获得CDE受理。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款经过临床验证的潜在“best-in-class”抗FcRn抗体，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。（CDE）

美国FDA批准Tembexa：第一个用于所有年龄段的天花抗病毒药物

Chimerix公司近日宣布，美国FDA已批准Tembexa（brincidofovir）片剂和口服混悬剂，用于治疗天花（smallpox）。Tembexa适用于成人和儿科患者，包括新生儿。值得一提的是，Tembexa是第一种被批准用于所有年龄组的天花抗病毒药物，包括婴儿和吞咽困难患者。Tembexa是一种口服抗病毒药物，包括100mg片剂和10mg/毫升口服混悬剂，每周服药一次，治疗2周。（生物谷）

信立泰高血压药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片获批临床

信立泰发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片开展临床试验。该药品为 ARB/利尿剂类复方制剂，拟开发适应症为抗高血压。（新浪医药新闻）

康泰生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药品注册证书

康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物近日收到国家药监局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。（企业公告）

上海医药盐酸度洛西汀肠溶片通过仿制药一致性评价

7日，上海医药发布公告称，近日，其控股子公司上药中西收到国家药监局颁发的关于盐酸度洛西汀肠溶片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B01547），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗抑郁症。（企业公告）

哈药集团：辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

7日，哈药集团称，其所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要适用于高脂血症和冠心病。（企业公告）

天药药业盐酸肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价

天药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间，以及各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。（企业公告）

齐鲁入局年销$19亿重磅药 与成都倍特争首仿

7日，齐鲁制药申报了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）和恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）的4类仿制上市申请，目前国内仅有原研药在2018年获批进口，暂无国内仿制药获批。（米内网）

JEM：揭秘血小板帮助应对机体肺部炎症的分子机制

近日，来自德国明斯特大学医学院等机构的科学家们通过研究深入揭示了参与细菌性肺部炎症的细胞过程；在对小鼠进行研究的过程中，研究人员发现，血小板和特定白细胞（调节性T细胞）之间的相互作用在解决机体炎症方面或许扮演着非常关键的作用。（生物谷）