医药研发及生产外包（CXO）的出现主要是为了解决药企研发产能不足与资源配置最优化的问题，早期只有为制药公司提供有限药物分析服务的CRO，而后随着药品研发过程逐渐变复杂与企业外包需求增加，CRO服务逐步渗透到药品研发的各个环节，包括临床前/临床CRO、CMO/CDMO/CTDMO、CSO等。

在医药外包服务需求大幅增加的“风口”下，国内涌现出一大批优秀的CXO企业，例如药明系、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等，它们顺势而上，通过产业链延伸与商业模式的不断探索、升级，共同打造了中国CXO产业黄金时代。

在CXO专题中，前三篇主要针对CXO产业发展的各大关键要素进行阐述，而本文作为总结篇，主要探析本土CXO企业成功发展背后的重要因素，以及发展中不可避免的限制因素。

中国CXO产业辉煌发展的三大成功因素

1、全球药物研发需求持续提升，促使CXO产业向新兴国家或地区转移

全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%。新药研发过程中，尤其是在药物发现阶段，需要投入大量科学家资源，而欧美市场人力成本较高，欧美CXO龙头企业优势通常集中于临床试验阶段，全球医药研发外包的旺盛需求与欧美CXO产能扩张速度不匹配，使得全球CXO产业亟需向新兴的国家和地区转移。

中国、韩国、新加坡、印度等国正经历医药产业的迅速崛起。在CXO产业承接方面，中国不仅拥有庞大的人口基数优势，在人力成本控制上也极具优势，仅为发达国家的 30%~60%，此外在患者、政策、基建设施、技术水平、质量管理体系、知识产权保护体系等多方位上都具备成本和产业的比较优势，加之新冠疫情下新药研发需求激增和中国在疫情防控上的良好表现、经济迅速复苏，使得中国成为全球CXO产业转移的热门区域，海外订单不断涌入。

2、内资规模药企受政策和市场驱动亟需转型，外包服务需求旺盛

由于人口老龄化及慢性病患病率相应上升，中国患者对药物品质的要求在提升。

一方面，国家出台一致性评价与药品集采等一系列政策，内资规模药企无法只依靠仿制药支撑企业运营，亟需通过研发新药寻找企业新的利益增长点，进行自我转型；

另一方面，随着国内医药创新蓬勃发展，海归人才不断回国创业，具备新药研发实力的中小微药企不断涌现，近5年中国大量的新药研发项目从临床前开发推进到临床Ⅰ/Ⅱ期等早期临床开发阶段，将逐渐过渡到临床后期开发和落地兑现阶段，产生大量临床Ⅲ期 CRO、临床Ⅲ期 CDMO、验证批次CDMO和商业化创新药CMO的研发外包订单需求。

3、中国CXO企业选择平台化发展路径，避免技术天花板

CXO市场规模取决于下游客户的研发投入和外包渗透率。对比10年前，全球新药研发环境发生了剧烈的变化，CXO企业由可选模式逐步成为药企所依赖的合作伙伴。通过复盘国外CXO企业成功发展路径，可以发现：产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户需求是主要的策略方式，建设一体化、端到端的药物研发与生产平台是全球CXO企业提升效率的有效措施，也是CXO企业发展趋势。

当今中国CXO产业正处于高速发展的黄金时期，通过客户粘性争取长期合作，跟踪药物研发全流程，依靠产业链完善、一体化优势及重资产投入导致的规模效应，不断精进自身能力，提升平台服务效率，进入更多高附加值领域，避免过快碰触技术天花板，快速做大企业规模，已然成为中国CXO成长的特色发展路径。

例如，药明系最初主要依靠国内低人力成本的工程师红利获取国际订单，完成产业头部客户资源、项目经验、企业实力的原始积累，在资金回笼后依靠自身团队能力不断精进与行业内并购投资、重资产投入等方式快速进入更多高附加值领域进行产业链完善，打造CXO一体化服务平台，形成长期成长趋势。

康龙化成、泰格医药、昭衍新药、凯莱英等CXO企业也通过产业链延伸、重资产投入、深度绑定客户的模式实现了快速发展。

CXO产业发展的三大限制因素

在CXO产业快速发展中，我们注意到，CXO产业属于人才密集型产业，企业发展过程中仍存在以下痛点：

一是企业做大后往往面临管理边界扩大的人员管理难题；二是重资产投入虽使得CDMO和CMO产能迅速扩张，但足够的订单来源才是维持企业持续运营获利的根本；三是随着业务覆盖面不断增加，CXO企业只有在某细分赛道形成独特竞争优势，才能抓住行业红利实现快速增长，而不是沉迷于产业链延伸做大盘子，因噎废食。

另外值得关注的是，CDE在7月2日发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值”。

该新政的出台，意味着药企开启新药临床试验必须进行“头对头”的治疗比较，而不是以往的技巧性地选择一个治疗方案来比对临床价值，而随着订单驱动、催生的CXO产业也在该政策出台后直接出现股价崩盘，例如截止笔者撰稿时药明康德跌超7%，药明生物也一度重挫15%，CXO产业是否受该政影响面临业务冲击也是后续需要重点关注的方向。