【2021年7月27日/医药资讯一览】国家药监局修订维生素B6注射剂说明书；辉瑞与强生就Remicade仿制药诉讼达成和解 ；BMS撤回Opdivo单药用于索拉菲尼治疗失败肝细胞癌适应症；GSK带状疱疹疫苗获美国FDA一项关键批准……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局：生育三孩费用纳入生育保险支付范围

26日获悉，国家医保局近期印发《关于做好支持三孩政策生育保险工作的通知》，要求各地将参保女职工生育三孩的费用纳入生育保险待遇支付范围。（国家医保局）

NMPA：美敦力、施乐辉、库克一批次医疗器械正在召回

27日，NMPA发布公告，通报美敦力、施乐辉、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括植入式神经刺激电极、髋关节手术器械、插管导入器。（NMPA）

国家药监局修订维生素B6注射剂说明书

27日，国家药监局发布关于修订维生素B6注射剂说明书的公告（2021年第97号），根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。（NMPA）

136家企业销证终止经营

26日，广东省药监局官网通报，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》，雷州市市场局已依法注销雷州市北和镇康宁药店等136家企业《药品经营许可证》。（广东省药监局）

Part2产经观察

辉瑞与强生就Remicade仿制药诉讼达成和解

日前，辉瑞与强生宣布达成和解协议，结束了长达4年的Remicade仿制药法律纠纷。此前，辉瑞曾控告强生，称其涉嫌使用排他性合同阻碍免疫抑制药物Remicade生物仿制药的发展。（新浪医药新闻）

渤健2021半年报：营收55亿元 净利下滑超50%！

渤健近日公布2021半年报，上半年营业收入54.69亿美元，同比下滑24.21%，其中产品收入44.48亿美元，同比下滑-21.97%；净利润14.30亿美元，同比下降52.31%。（医药魔方）

Part3药闻医讯

治疗实体瘤 第二代STING激动剂首个人体试验中期数据积极

今日，F-star Therapeutics公布了其第二代STING激动剂SB 11285在首个人类剂量递增研究中的中期结果。这一临床试验旨在评估静脉输注的SB 11285作为单药或与抗PD-L1单克隆抗体atezolizumab联用，在治疗晚期实体瘤患者时的安全性和疗效。（药明康德）

显著增加患儿大脑体积 AAV基因疗法最新临床结果积极

26日，Abeona Therapeutics宣布，在患有A型Sanfilippo综合征的儿科患者中，其新型基因疗法ABO-102的1/2期Transpher A临床试验获得积极结果。核磁共振成像的数据表明，在第24个月时，与未经治疗的患者相比，ABO-102具有临床意义地增加了三位患者大脑中的脑灰质、胼胝体和杏仁核体积。（药明康德）

Delani Hunter综合症药DNL310一期临床部分数据公布

今天Delani公布了其Hunter综合症药物DNL310一期临床的部分患者数据。这个试验共招募17位患者，今天公布的是A组5位患者24周硫酸类肝素和神经丝蛋白等生物标记的数据。虽然血液和脊髓液硫酸类肝素分别下降51%和90%、硫酸皮肤素下降75%，但CSF神经丝蛋白水平不仅没有下降反而上升36%、血液中上升15%。基线神经丝蛋白水平较高的患者也没有受益。（美中药源）

PD-1/TIGIT双特异性抗体步入临床

25日，信达生物宣布，在晚期恶性肿瘤患者中，其在研抗PD-1/TIGIT双特异性抗体IBI321的1a期临床试验已完成首例患者给药。该项开放标签、多中心、剂量递增、包含扩展研究的1a期试验，将在接受标准治疗中发生癌症进展的晚期实体瘤患者中，评估IBI321的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效。（药明康德）

BMS撤回Opdivo单药用于索拉菲尼治疗失败肝细胞癌适应症

百时美施贵宝宣布在与美国FDA协商后，自愿撤回Opdivo在美国市场单药用于此前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者适应症。BMS这一决定是基于今年4月份肿瘤药物咨询委员会的会议和随后与FDA的讨论。（医药魔方）

首个儿科ABSSSI单剂量选择！艾伯维达巴万星新适应症获批

近日，艾伯维宣布，FDA批准达巴万星用于儿科患者急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的治疗。这是首个且唯一一个用于治疗从出生开始的儿科患者ABSSSI的单剂量输液方案。（医药魔方）

葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix获得美国FDA一项关键批准

本周一，美国FDA批准葛兰素史克带状疱疹疫苗Shingrix扩大适用人群，用于18岁及以上免疫功能低下成年人群接种预防带状疱疹。（新浪医药新闻）

mTOR靶向抑制剂获FDA优先审评资格

26日，Aadi Bioscience宣布，美国FDA已授予其在研西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒Fyarro的新药申请优先审评资格，用于治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤。（药明康德）

首家！北京泰德利马前列素阿法环糊精片报上市

26 日，CDE官网显示，北京泰德的3类仿制药利马前列素阿法环糊精片申报上市，成为该品种国内唯一一家报上市的企业。（CDE）

迈克生物：2款测定试剂盒取得产品注册证书

27日，迈克生物发布公告称，近日公司2款测定试剂盒收到《医疗器械注册证》：1.25-羟基维生素D测定试剂盒，四川药监局颁发，用于体外定量测定人血清样本中25-羟基维生素D的浓度；2.人附睾蛋白4测定试剂盒，国家药监局颁发，用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。（企业公告）

三诺生物传感实时持续葡萄糖监测系统取得医疗器械注册检验报告

27日，三诺生物发公告称，收到湖南省医疗器械检验检测所下发的医疗器械注册检验报告，医疗器械名称为实时持续葡萄糖监测系统，型号为i3和H3，检验类别为注册检验，检验结论为被检样品受检项目符合公司实时持续葡萄糖监测系统产品技术要求。（企业公告）

片仔癀合作研发项目LDS片治疗纤维肌痛获批临床

27日，片仔癀发公告称，与璃道医药合作研发项目LDS片收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗纤维肌痛。（企业公告）