【2021年8月9日/医药资讯一览】复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种；盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号；GSK慢性乙肝疗法拟纳入突破性治疗品种……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国内首部非现场检查指南拟发布

近日，湖北省药监局官网发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》，公示期截至2021年8月11日，被业界人士称为“国内首部远程检查指南”。（湖北省药监局）

我国首个《拉曼光谱仪通用规范》12月实施

近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布386项推荐性国家标准和3项国家标准修改单。其中，《拉曼光谱仪通用规范》将于2021年12月1日实施。（国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会）

Part2产经观察

德琪医药与德睿智药共同推进难成药靶点小分子药物研发

9日，德琪医药与德睿智药宣布，两家公司达成合作，共同推进小分子抗肿瘤首创新药first-in-class的研发。（医药魔方）

和黄医药获得EZH2抑制剂大中华区权益

9日，和黄医药与Epizyme宣布开展合作，在大中华区包括中国大陆、香港、澳门和台湾进行TAZVERIK的研究、开发、生产以及商业化。TAZVERIK是由Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤患者和某些滤泡性淋巴瘤的患者。（美通社）

Ocular终止与再生元合作开发aflibercept缓释制剂

日前，Ocular Therapeutix与再生元宣布终止合作，暂停开发用于治疗湿性老年黄斑变性和其他严重的视网膜疾病的aflibercept缓释制剂，终止的决定于2021年8月5日开始生效。（新浪医药新闻）

英矽智能与祐森健恒达成合作 利用AI加速小分子创新药物研发

近日，英矽智能与祐森健恒宣布达成合作。根据协议，双方将聚焦癌症、自身免疫类疾病等领域未被满足的临床需求，结合英矽智能端到端人工智能药物发现平台的优势与祐森健恒小分子创新药物研发的经验，探索全新靶点的发现和成药性研究，针对难成药靶点开展化合物筛选、设计与合成，加速推进小分子创新药物的研发。（医药观澜）

梅奥心磁完成Pre-A轮融资 开展心脏电生理手术导航机器人临床实验

近日，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁完成了Pre-A轮融资。融资所得将用于自建GMP洁净厂房体系及推进“提香”心脏电生理手术导航机器人的临床实验。（动脉网）

PepGen融资1.125亿美元 助力多种肌营养不良治疗

近日，PepGen宣布完成1.125亿美元的融资。本轮融资获得的资金将用于推进PepGen主打项目：计划在2022年进入1期临床试验的潜在“best-in-class”疗法EDO51，用于治疗杜氏肌营养不良；计划在2023年初进入临床试验的EDODM1，用于1型治疗强直性肌营养不良，以及其它寡核苷酸候选疗法管线。（药明康德）

EQRx即将登陆纳斯达克

近日，EQRx与CM Life Sciences III,Inc.共同宣布，双方已就业务合并最终协议达成一致，在今年四季度业务合并后，CM Life Sciences III将更名为“EQRx, Inc.”，在纳斯达克全球市场上市。（新浪医药新闻）

嘉葆药银完成Pre-A轮融资

8日，嘉葆药银宣布，公司完成亿元Pre-A轮融资，融资资金将用于推进管线药物的临床开发，完善研发团队及在全球拓展管线。（医药观澜）

科大讯飞拟分拆讯飞医疗IPO上市

近日，科大讯飞发布公告称，拟筹划控股子公司讯飞医疗分拆上市。本次分拆上市完成后，科大讯飞仍将维持对讯飞医疗的控股权。（医谷）

Part3药闻医讯

人福医药：盐酸文拉法辛缓释胶囊获得美国FDA批准文号

9日，人福医药发布公告称，公司控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸文拉法辛缓释胶囊的批准文号。（企业公告）

正海生物：高膨止血海绵申报医疗器械注册获受理

9日，正海生物发布公告称，公司于近日收到山东省药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息。产品名称：高膨止血海绵；临床用途：适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血和支撑；产品类别：第二类医疗器械。（企业公告）

达安基因：取得两个医疗器械注册证

9日，达安基因发布公告称，目前已取得NMPA颁发的医疗器械注册证两个，分别为沙眼衣原体核酸检测试剂盒和诺如病毒核酸检测试剂盒。（企业公告）

华为拿注册证入局医疗器械市场

日前，广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，华为拿到了医疗器械注册证，产品名称为：腕部单导心电采集器。（广东省药监局）

泰格医药维托拉生注射液上市申请拟纳入优先审评

9日，CDE官网显示，泰格医药维托拉生注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：肌营养蛋白的基因缺失经验明可通过53号外显子跳跃治疗的杜氏肌营养不良。（CDE）

全球首个CD7 CAR-T疗法获批临床

日前，CDE官网显示，博生吉CD7 CAR-T细胞注射液的一项临床试验申请已获得临床试验默示许可，适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者。（医谷）

国内首款B型血友病基因疗法获批临床

近日，CDE官网显示，信致医药自主研发的BBM-H901注射液获得药物临床试验批准，将正式启动注册临床试验，用于预防血友病B成年男性患者出血。这是国内首个获批进入注册临床试验的血友病AAV基因治疗药物，也是国内首个全身给药的罕见病基因疗法。（医谷）

复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种

9日，CDE官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液拟纳入突破性治疗品种名单，该药拟定适应症为：治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤，包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。（CDE）

GSK慢性乙肝疗法拟纳入突破性治疗品种

9日，CDE最新公示，葛兰素史克1类新药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。GSK3228836是一种反义寡核苷酸疗法，具有“功能性治愈”慢性乙肝的潜力，目前该产品正在全球进行2期临床研究。（CDE）

以岭药业：阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

9日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素为半合成的十五元大环内酯类抗生素，是临床常用的大环内酯类抗生素。（企业公告）

歌礼制药ASC40治疗痤疮的II期临床试验获NMPA批准

9日，歌礼制药宣布NMPA已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。（美通社）

安科生物参股公司PA3-17注射液获批临床

9日，安科生物发布公告称，其参股公司博生吉收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。（企业公告）

亦诺微医药溶瘤病毒产品在中国和美国获批临床

亦诺微医药宣布，针对恶性脑胶质瘤的自主研发产品MVR-C5252已获得美国FDA许可进行临床研究。此前公司产品疱疹溶瘤病毒静脉给药产品MVR-T3011 IV也获得NMPA批准进入临床阶段。（医药观澜）

重组蛋白疫苗第三针增强Delta变种中和能力6倍以上

近日，Novavax公布了其采用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373，在最初两剂接种方案完成6个月后，接种单剂加强针的初步试验数据。数据显示，针对目前受到广泛关注的Delta（B.1.617.2）变种，第三剂疫苗接种可使抑制病毒与ACE2受体结合的能力比接种第二针后提高6倍以上。（药明康德）

治疗非小细胞肺癌的新靶点 创新组合有望克服KRAS抑制剂耐药性

日前，Syntrix Pharmaceuticals宣布，由纽约大学研究人员进行的一项研究首次发现，CXCR2激活可能是非小细胞肺癌对抑制RAS/RAF/MEK/ERK通路的疗法产生耐药性的一个普遍机制。（药明康德）