编译丨newborn

近日，优时比（UCB）在2021年美国皮肤病学会（AAD）夏季会议上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期数据。这是一项开放标签扩展（OLE）试验，在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，正在评估IL-17A/IL-17F抑制剂bimekizumab的长期安全性、耐受性和有效性。入组该试验的患者已完成bimekizumab 3项3期临床研究之一（BE READY，BE VIVID，BE SURE）。

会上公布的数据显示，接受bimekizumab治疗16周后实现皮损完全清除或几乎完全清除的患者中，通过每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）持续维持给药治疗，大多数患者维持治疗反应长达2年时间。这些数据进一步补充了bimekizumab 3期临床项目已获得的临床证据，并进一步强调了bimekizumab在中重度斑块型银屑病成人患者群体中提供皮损完全清除长达2年的潜力。

bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，能够选择性抑制IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17F与IL-17A具有重叠的生物学特性，并独立于IL-17A驱动炎症。与仅抑制IL-17A相比，同时选择性抑制IL-17A和IL-17F，能够提供更大程度的炎症抑制效果。

目前，bimekizumab治疗中重度斑块型银屑病成人患者的申请正在接受美欧监管机构的审查。今年6月25日，bimekizumab获得了欧盟CHMP建议批准的积极意见，欧盟委员会的最终审批决定预计在8月下旬份公布。

此次会议上，优时比分享了bimekizumab治疗2年期间，研究者整体评价皮损完全清除或几乎完全清除（IGA 0/1）、体表面积（BSA）≤1%、银屑病面积和严重程度指数实现100%改善（PASI 100）的维持情况。这项分析纳入了在3项关键3期研究中接受bimekizumab 320mg Q4W治疗且在第16周表现出治疗反应的患者，从第16周开始接受bimekizumab 320mg Q4W或Q8W维持剂量治疗（第16-56周），并在开放标签BE BRIGHT研究中继续接受相同的维持剂量治疗48周，即Q4W/Q4W/Q4W或Q4W/Q8W/Q8W。

最初，989名患者随机接受bimekizumab Q4W治疗。在第16周，87.5%的患者达到IGA 0/1，74.9%的患者达到BSA≤1%、62.7%的患者达到PASI 100。

在第16周达到IGA 0/1的患者中，超过90%的患者在OLE试验第48周维持IGA 0/1（持续Q4W和Q8W维持给药：分别为94.4%和96.2%）。同样地，在第16周达到BSA≤1%的患者中，超过90%的患者在OLE试验第48周维持BSA≤1%（持续Q4W和Q8W维持给药：分别为90.7%和92.5%）。在第16周达到完全皮损清除（PASI 100）的患者中，超过80%的患者在OLE试验第48周维持PASI 100（持续Q4W和Q8W维持给药：分别为80.7%和86.1%）。

在BE READY、BE VIVID、BE SURE研究中，bimekizumab治疗的患者中最常报告的治疗期间不良事件（TEAE）为鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。

参考来源：Interim trial data for UCB’s bimekizumab shows positive results