【2021年8月12日/医药资讯一览】热景生物监事涉嫌短线交易被立案、君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定、华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局发布医保待遇清单制度意见

10日，国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见》。意见指出，首先权力会持续上收，但会在保证基本规则的前提下给予地方一定的灵活性。其次，加深保障并提高保障层次，这将推动现有医疗服务和药品耗材市场的加速转型。（国家医保局）

Part2产经观察

济民医疗：半年度净利1.05亿元 同比增28倍

12日，济民医疗发布2021年半年度报告，实现营业收入5.34亿元，同比增长55.64%；归属于上市公司股东的净利润1.05亿元，同比增长2823.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6947.07万元，同比增长427.50%；基本每股收益0.32元。（企业公告）

鱼跃医疗发布2021半年报：营收35.93亿 净利润9.63亿

11日，鱼跃医疗发布2021半年报。2021年上半年鱼跃医疗实现营收收入35.93亿元，同比增长5%；毛利率50.48%；净利润9.63亿元。（企业公告）

蓝帆医疗：75亿支丁腈手套生产线已达到满产 公司近期有收到部分转移订单

12日，蓝帆医疗在互动平台表示，75亿支丁腈手套生产线已达到满产，100亿支丁腈手套生产线已部分建成投产，公司目前丁腈手套的产能利用率处在较高水平；随着国外疫情的反复，公司近期有收到部分转移订单。（财联社）

Steven Galson加入英矽智能担任独立董事

11日，英矽智能宣布任命Steven Galson博士担任公司独立董事。Steven Galson曾任职于加州生物制药，担任高级研发主管十多年，期间领导了全球药政事务及药物安全，并于近期从该公司退休。（美通社）

卫光生物董事陈勇辞职

12日，卫光生物发布公告称，公司董事会于近日收到董事陈勇先生提交的辞职申请书。因其工作变动原因，申请辞去公司第二届董事会董事、战略委员会委员的职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

热景生物监事涉嫌短线交易被立案

12日，热景生物公告显示，公司监事韩伟因涉嫌短线交易，在8月10日收到证监会下发的《立案告知书》，目前其涉嫌短线交易的具体数额还未认定，以证监会调查结果为准。（企业公告）

步长制药控股子公司上海合璞完成医疗器械经营许可证变更登记

12日，步长制药发布公告称，其控股子公司上海合璞于近日取得上海市金山区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》。（企业公告）

Part3药闻医讯

君实生物特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定

12日，君实生物发布公告称，近日公司产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。（企业公告）

华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批

12日，NMPA发布药品通知件待领取信息，通告显示，华北制药研发的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液获批，其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。（NMPA）

恒瑞医药：长效抗真菌药注射用HRS9432获批临床

12日，恒瑞医药发布公告称，其子公司福建盛迪医药于近日收到NMPA核准签发关于注射用HRS9432的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HRS9432拟用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗。（企业公告）

信达PCSK9单抗中国杂合子型家族性高胆固醇血症III期研究成功

12日，信达生物宣布其PCSK-9单抗体IBI-306治疗中国杂合子型家族性高胆固醇血症III期临床研究达到主要研究终点。（医药魔方）

天境生物公布重症COVID-19治疗药2/3期临床中期结果

11日，天境生物宣布，旗下plonmarlimab治疗重症新冠肺炎伴发的细胞因子释放综合征的2/3期研究取得良好的中期结果。Plonmarlimab是一款抗GM-CSF的中和抗体，能够高效中和GM-CSF，从炎症细胞因子网络通路的上游阻断免疫系统的过度激活，从而减轻新冠患者的肺部及其它器官损伤等严重并发症。（生物探索）

一线治疗晚期肾细胞癌 FDA批准Keytruda/Lenvima组合疗法

12日，默沙东和卫材宣布，FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，一线治疗晚期肾细胞癌成人患者。（即刻药闻）

FDA拒绝批准罗沙司他上市

11日，FibroGen宣布收到FDA关于罗沙司他用于治疗慢性肾性贫血新药申请的完整回复函。信中表示，FDA目前不会批准罗沙司他的NDA申请，并要求FibroGen在再次提交上市申请之前对罗沙司他进行额外的临床研究。（医药魔方）

百利药业申报首个ADC新药

10日，百利药业BL-B01D1的临床试验申请获得NMPA受理。根据百利药业官网信息，从研发代码来看，BL-B01D1应为ADC药物，具体靶点尚未公开。（NMPA）

奥赛康PPI新药即将获批

近日，奥赛康药业的注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请进入“在审批”状态。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的R-异构体。（NMPA）

辽宁省69个耗材主动降价

11日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于执行PTA球囊导管等的通知》。《通知》称，辽宁省公共资源交易中心收到史赛克医疗器械、悦峰达医疗和费森尤斯医药用品投标的69个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，同意上述产品挂网采购价格进行调整，全省所有医疗卫生机构于8月14日0时起执行新的挂网采购价格。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）

单髁膝关节假体获批上市

10日，NMPA经审查，批准了北京春立正达医疗器械生产的创新产品“单髁膝关节假体”注册。该产品适用于膝关节单侧髁置换，能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线。（NMPA）

凌科药业三靶点激酶抑制剂LNK01002一期临床完成首例患者给药

12日，凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究在中国完成首例患者给药。LNK01002是凌科药业自主研发的一款创新三靶点激酶抑制剂，可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点，可潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效或者耐药的病人群体。（美通社）

康宁杰瑞KN026治疗HER2阳性乳腺癌II期临床完成首例患者给药

12日，康宁杰瑞宣布公司自主研发的HER2双特异性抗体KN026新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的II期临床研究近日完成首例患者给药。（美通社）

INDICAID™妥析™获得美国FDA紧急授权使用

11日，相达生物科技宣布其INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒于2021年7月29日获得FDA的紧急使用授权，为大中华区首个快速抗原检测产品获得此授权。（美通社）

康泰医学运动负荷心电检测仪获医疗器械注册证

11日，康泰医学发布公告称，公司于近日取得了运动负荷心电检测仪的医疗器械注册证，用于实时检测患者运动状态下的心电图变化。（企业公告）

血红蛋白病口服创新疗法获得临床概念验证

Fulcrum Therapeutics今天宣布，其在研疗法FTX-6058在健康成人志愿者中进行的单次和多次剂量递增1期临床试验获得积极中期结果。FTX-6058是一种强效和选择性EED小分子抑制剂，它通过靶向表观遗传学全新靶点，增加胎儿血红蛋白的表达，有可能治疗多种血红蛋白病。（药明康德）

降低肝脏损伤相关指标 创新NASH疗法早期临床结果积极

10日，CohBar公司宣布，其线粒体衍生肽药物CB4211，在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症患者中进行的1a/1b期临床试验达到了其主要终点。（药明康德）

使用青蒿琥酯、格列卫等“老药”治疗新冠 世卫组织启动全球性临床试验

11日，WHO宣布，其全球性临床试验Solidarity将进入下一阶段---Solidarity PLUS试验。该试验将在住院的COVID-19患者中测试三种获批药物：青蒿琥酯、伊马替尼和英夫利昔单抗的效果。它们在之前的研究中显示出降低住院COVID-19患者死亡风险的潜力。（药明康德）