2021年8月25日，Lipocine公司宣布，其在研疗法LPCN 1144，在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）男性患者的2期概念验证临床试验LiFT中获得积极结果。LPCN 1144是一种口服的睾酮前药。NASH是全球肝衰竭和肝移植的主要原因，是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种更晚期状态，可进展为肝硬化，最终发展为肝癌。约50%的NASH患者为成年男性，目前尚无获批的NASH治疗药物。

该项随机双盲、安慰剂对照的LiFT试验，招募了经活检证实具有F1-F3期纤维化、且NAFLD活动度评分≥4的男性NASH患者，他们的性腺功能减退或正常。他们随机分为三组，分别接受安慰剂，低剂量或高剂量LPCN 1144的治疗。

试验达到主要终点，即第12周时，通过MRI-PDFF评估，与安慰剂相比，LPCN 1144治疗导致患者肝脏脂肪水平相对减少46.8%。

在次要终点方面，接受治疗36周后，根据对肝脏的组织学NASH CRN评分，两个LPCN 1144治疗组均达到了显著消除NASH症状，并且未导致肝纤维化恶化的标准。具体数据见下图。

图片来源：参考资料[1]

安全性方面，在36周治疗期间，LPCN 1144耐受性良好，总体安全性特征与安慰剂相当。两个治疗组中治疗后出现的不良事件（TEAE）的频率和严重程度均与安慰剂组相似。药物相关TEAE为轻度至中度。安慰剂组4例受试者因TEAE而停药，各治疗组共1例受试者因TEAE而停药。心血管事件在各组间均衡。

（原文有删减）

参考资料:

[1] Lipocine's LPCN 1144 Met Non-Alcoholic Steatohepatitis ("NASH") Resolution Regulatory Endpoint in Phase 2 LiFT Study. Retrieved August 25, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lipocines-lpcn-1144-met-non-alcoholic-steatohepatitis-nash-resolution-regulatory-endpoint-in-phase-2-lift-study-301361903.html

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