【2021年10月9日/医药资讯一览】FDA因安全疑虑叫停Allogene全部CAR-T试验；罗氏阿尔茨海默病药物获FDA突破性疗法认定；上海医药6.9亿元引进一款新型抗酸药物X842……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书

8日，NMPA发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告，对说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等进行统一修订。（NMPA）

NMPA发布2项成分检查项补充检验方法

8日，NMPA批准发布《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》2项补充检验方法，药品检验补充检验方法和检验项目适用于有掺杂、掺假嫌疑，且国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验的药品检验。（NMPA）

一药企未遵守《药品生产质量管理规范》被处罚

8日，重庆市药监局公开一则行政处罚信息。重庆三立堂中药制药有限公司在生产中药饮片过程中，存在以工艺回顾性验证代替产品工艺验证、未经过评估直接引用原药材含量测定数据等未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条，处以警告。（重庆市药监局）

Part2产经观察

上海医药6.9亿元引进一款新型抗酸药物X842

8日消息，上海医药旗下上海上药信谊药厂与贵州生诺生物签订《合作协议》，以不超过人民币6.9亿元的交易金额取得新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。（医药观澜）

华东医药与武田就尼欣那®在中国区的商业化权益达成合作

8日，华东医药宣布与武田就尼欣那®在中国区的商业化权益达成战略合作。公告称，交易完成后，华东医药将拥有尼欣那®在中国区域的商业化权益，武田将继续负责尼欣那®的生产和供应。（企业公告）

东北制药选举郭建民为公司董事长

8日，东北制药发布公告称，公司于10月3日召开第八届董事会第五十八次会议，选举公司董事郭建民先生担任公司董事长职务，任期自董事会审议通过之日起至新一届董事会换届完成之日止。（企业公告）

Oculis设立香港办事处并任命全球首席医学官

8日，Oculis SA宣布其香港办事处正式成立，并任命常如瑜博士担任全球首席医学官及项目组合管理负责人。（美通社）

隐瞒Zantac致癌可能性 GSK、赛诺菲、辉瑞等药企遭遇集体诉讼

近日，因销售了存有致癌风险的药物H2-受体拮抗剂胃药Zantac，葛兰素史克、赛诺菲、辉瑞和勃林格殷格翰遭到了集体诉讼。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

礼来公布JAK抑制剂治疗斑秃III期临床结果

近日，礼来和Incyte联合公布了JAK抑制剂Olumiant治疗斑秃的两项关键性III期临床研究BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的详细结果。研究结果显示，每日口服1次4mg巴瑞替尼的重度斑秃患者在第24周时就能实现优于安慰剂的显著的头皮毛发再生。（医药魔方）

罗氏阿尔茨海默病药物获FDA突破性疗法认定

9日，罗氏旗下基因泰克宣布，FDA授予在研抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病。（药明康德）

FDA因安全疑虑叫停Allogene全部CAR-T试验

日前，由于Allogene旗下AlloCAR-Ť临床试验患者出现染色体异常，并可能导致患者发生癌症风险，FDA已经要求该公司暂停全部CAR-T疗法试验。（新浪医药新闻）

KRAS抑制剂联合SHP2抑制剂治疗肺癌 Mirati与赛诺菲达成协议

7日，Mirati Therapeutics宣布与赛诺菲达成一项临床合作协议。两家公司将开展一项1/2期剂量递增和扩展试验，在既往接受过治疗，且携带KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌患者中，评估Mirati在研KRAS G12C抑制剂adagrasib，与赛诺菲在研SHP2抑制剂SAR442720联用的疗效。（药明康德）

腾盛博药向FDA提交新冠中和抗体联合疗法紧急使用授权申请

9日，腾盛博药宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请，支持EUA申请的数据于今日由公司滚动提交给FDA。BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体。（ Insight数据库）

微芯生物西格列他钠即将获批 用于2型糖尿病

9日，NMPA官网显示，微芯生物的1类新药西格列他钠审评状态已变更为“在审批”，有望在近日获批，用于治疗2型糖尿病。（NMPA）

正大天晴多黏菌素E甲磺酸钠首仿即将获批上市

近日，正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请在NMPA的状态变更为在审批，适应症为成人医院获得性肺炎。（Insight数据库 ）

FDA批准口服补体5a受体抑制剂Tavneos上市

8日，ChemoCentryx宣布，FDA已批准口服选择性补体5a受体抑制剂Tavneos上市，与标准疗法联用，辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎：显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。（药明康德）

FDA批准胸腺组织再生疗法Rethymic上市

9日，FDA宣布，批准胸腺组织疗法Rethymic上市，用于治疗小儿先天性无胸腺症。（药明康德）

获专家委员会全票支持 武田抗病毒创新疗法有望获FDA批准

8日，武田宣布，FDA抗菌药物咨询委员会全票支持其在研药物maribavir，治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人患者的难治性巨细胞病毒感染。（药明康德）

FDA批准人工耳蜗植入机器人上市

近日，FDA批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市，该产品由iotaMotion Inc.研发，用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术，以治疗听力损失患者。（FDA）

国内首款！凯信远达抗FcγRIIB单抗申报临床

8日，CDE官网显示，BioInvent/凯信远达抗FcγRIIB单抗BI-1206临床申请获NMPA受理，是国内首款靶向FcγRIIB的药物。BI-1206目前正在进行与PD-1抑制剂Keytruda联合用于实体瘤的临床研究和与抗CD20单抗MabThera联合，用于治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究。（CDE）

中国生物制药二代P2X3受体拮抗剂在美申报临床

8日，中国生物制药宣布，集团自主研发的创新药“TCR1672”已向FDA提交临床申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。（医药魔方）

恒瑞2款1类新药获批临床

9日，CDE官网显示，恒瑞及其子公司瑞石生物2款1类新药临床试验申请获得NMPA批准，分别是HRS7415片用于治疗晚期恶性肿瘤，JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎。（CDE）

创胜集团PD-L1/TGF-β双抗临床申请获受理

9日，CDE官网显示，迈博斯生物的TST005注射液临床试验申请获得NMPA受理，适应症是实体瘤。（CDE）

维立志博TNFR2单抗申报临床

9日， CDE官网显示，南京维立志博生物LBL-019注射液临床申请获NMPA受理，为国内首个申报临床的靶向TNFR2的1类新药，LBL-019的开发进度目前在全球范围内也处于第一梯队。（CDE）