【2021年10月14日/医药资讯一览】FDA批准Keytruda组合疗法一线治疗宫颈癌；赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著；金赛药业金妥利珠单抗获FDA孤儿药资格……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

河南省11品种带量采购结果公布

13日，河南省中部片区联盟药品集中带量采购结果公布，兰索拉唑、法莫替丁、甘草酸二铵、格拉司琼、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠、硫普罗宁、甘草酸二铵等11品种中选。（河南省医药采购平台）

宁夏药监局公示未按要求配备执业药师药店整改情况

12日，宁夏药监局发布通告，公示一批药店“未按要求配备执业药师”整改情况。根据通告，宁夏14家连锁企业已针对“配备执业药师问题”进行整改，并向药监部门报送整改报告。（宁夏药监局）

Part2产经观察

德海大药房名下全部在营12家直营药房被出售

13日，大湖股份发布公告称，其下属全资子公司德海医贸及下属全资孙公司德海大药房与益丰大药房签署《资产收购框架协议》，出售德海大药房名下全部在营的12家直营药房。（企业公告）

Immusoft与武田签署合作协议 9亿美元助力开发新型细胞疗法

13日，Immusoft宣布与武田签署一项研究合作和许可选择权协议，将利用Immusoft的免疫系统编程ISP技术平台，发现、开发和商业化变革性细胞疗法，用于治疗罕见遗传代谢障碍。根据协议条款，Immusoft将获得一笔未公开的预付款和研究经费支持，并有资格获得里程碑付款，总金额可超过9亿美元，而武田将负责产品进一步的临床前、临床开发以及商业化。（药明康德）

仁会生物科创板IPO终止

12日，中国证监会官方网站披露关于终止仁会生物科创板IPO注册程序的通知书。公告显示，9月30日，仁会生物和保荐机构国泰君安提交了《上海仁会生物关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《国泰君安关于撤回仁会生物首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》，主动要求撤回注册申请文件。据《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第三十一条的规定，证监会决定终止对仁会生物发行注册程序。（中国证监会）

前诺华工厂宣布裁员75名

据Fierce pharma消息，加利福尼亚州一家前诺华工厂正在缩减运营。在给加州当局的通知中，Mylan表示计划关闭在圣卡洛斯的一家工厂，并从1月7日起裁员75名。（Fierce pharma）

华纳大药厂董事、副总经理、董事会秘书李孟春辞职

14日，华纳大药厂发布公告称，李孟春因工作变动原因申请辞去公司董事、副总经理、董事会秘书职务。辞去上述职务后，李孟春将在公司承担其他工作。（企业公告）

迪哲医药任命吴清漪为首席商务官

12日，迪哲医药宣布，任命吴清漪为首席商务官。吴清漪此前曾担任百济神州大中华区首席商务官，以及赛诺菲、阿斯利康等商业领导职位。（蒲公英）

方盛制药独立董事刘曙萍辞职

14日，方盛制药发布公告称，刘曙萍因个人工作原因，申请辞去公司第五届董事会独立董事及下设专门委员会中的相应职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

Part3药闻医讯

FDA批准Keytruda组合疗法一线治疗宫颈癌 降低患者死亡风险36%

13日，默沙东宣布，FDA批准PD-1抑制剂帕Keytruda与含铂化疗联用一线治疗肿瘤表达PD-L1的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。试验结果显示，对于表达PD-L1的肿瘤患者：与化疗相比，Keytruda+化疗将患者死亡风险降低36%；Keytruda+化疗组和化疗组的客观缓解率分别为68%和50%；Keytruda+化疗和化疗组的中位缓解持续时间分别为18.0个月和10.4个月。（药明康德）

超过70%患者4年内无复发，多发性硬化新药长期疗效积极

14日，百时美施贵宝宣布，S1P受体调节剂Zeposia在治疗复发型多发性硬化患者的3期临床扩展试验中获得积极结果，患者的年复发率为0.103，超过70%的患者在第48个月时没有出现复发。（新浪医药新闻）

赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著 显著延长总生存期

近日，赛诺菲与合作伙伴再生元公布了评估抗PD-1疗法Libtayo联合含铂双效化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的3期EMPOWER-Lung 3试验的阳性结果。3期EMPOWER-Lung 3试验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的基础，结合之前的临床试验，Libtayo现已证实作为单药疗法或联合化疗一线治疗晚期NSCLC均能显著改善总生存期。（生物谷）

罗氏公布多发性硬化药物最新临床数据

13日，罗氏旗下基因泰克在ECTRIMS大会上发布了来自OPERA I期、OPERA II期和III期研究长期数据，这些数据证明了Ocrevus作为多发性硬化治疗方法的安全性和有效性。试验数据显示，与那些在96周双盲期后从干扰素beta-1a治疗转为Ocrevus治疗的患者相比，在使用Ocrevus治疗7.5年后，复发性多发性硬化症患者需要助行器的风险降低了35%。（新浪医药新闻）

赛诺菲公布多发性硬化药物最新临床数据

13日，赛诺菲分享了其实验性多发性硬化药物Tolebrutinib的试验数据，数据显示，Tolebrutinib在复发型多发性硬化症患者中显示出了安全性和有效性。接受60毫克Tolebrutinib治疗的患者在48周期间的年复发率较低。在此期间，大多数患者没有复发的情况。（新浪医药新闻）

渤健公布多发性硬化药物最新临床数据

13日，渤健在ECTRIMS大会上分享了试验数据，展示了其干扰素治疗对已接种COVID-19疫苗的多发性硬化患者的益处。试验数据表明，在接受COVID-19疫苗接种后，100%接受natalizumab、干扰素或富马酸盐治疗的多发性硬化患者产生了抗体反应。此外，分析数据显示，接受抗CD20和S1P疾病缓解疗法治疗的这些患者中，有40%对COVID-19疫苗产生了抗体反应。（新浪医药新闻）

渤健/诺诚健华奥布替尼治疗MS 2期临床在华完成首例受试者给药

14日，渤健和诺诚健华联合宣布，布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化II期临床研究在中国完成首例受试者给药。（美通社）

BMS心肌肌球蛋白别构抑制剂在欧盟进入审查

近日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已受理mavacamten的营销授权申请，该药是一种新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病。（生物谷）

金赛药业金妥利珠单抗获FDA孤儿药资格

14日，长春高新发布公告，其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病。（企业公告）

FDA批准吉利德Tecartus治疗白血病成人患者

近日，吉利德旗下Kite宣布，FDA已批准Tecartus用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病成人患者。（生物谷）

礼来CDK4/6抑制剂获FDA批准治疗早期乳腺癌

14日，礼来宣布，FDA已经批准CDK4/6抑制剂Verzenio扩展适应症，联合内分泌疗法辅助治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。分析显示，Verzenio联合内分泌疗法与内分泌疗法单药相比，将患者复发的风险降低约36%。（药明康德）

FDA批准Withings智能手表检测心房颤动和睡眠呼吸暂停功能

12日，Withings宣布ScanWatch已获得FDA批准，用于检测心房颤动和测量血氧水平来提示夜间呼吸问题。（医谷）

默克MET抑制剂Tepmetko获MHRA批准治疗NSCLC患者

日前，MHRA宣布有条件地批准默克MET抑制剂Tepmetko用于治疗某些NSCLC患者。MHRA做出批准Tepmetko的决定主要是基于II期VISION研究的结果，该研究评估了Tepmetko单独用药，治疗具有METex14跳跃改变的晚期或转移性NSCLC患者的疗效，经合并活检组的独立评估，接受Tepmetko治疗患者的客观缓解率达到了46%。（新浪医药新闻）

武田富马酸伏诺拉生片在华获批新适应症

13日，NMPA公示显示，武田富马酸伏诺拉生片新适应症申请已在中国获批。根据伏诺拉生在中国开展的临床试验信息推测，该药本次获批的新适应症可能为联合其它抗菌药治疗幽门螺杆菌感染。（NMPA）

正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸钠获批上市

13日，NMPA官网公示，中国生物制药旗下正大天晴以注册分类3类递交的“注射用多黏菌素E甲磺酸钠”上市申请已获得批准。公开资料显示，多黏菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物。（NMPA）

博安生物地舒单抗生物类似药申报上市

14日，CDE官网显示，博安生物的地舒单抗注射液上市申请获NMPA受理，这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。（CDE）

成都百裕注射用替加环素获批生产

13日，NMPA官网显示，成都百裕制药6类仿制药注射用替加环素获批生产，用于治疗特定细菌敏感菌株引起的复杂腹内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎等。（NMPA）

开发CRISPR基因编辑疗法治疗致盲性眼病 Intellia达成合作

13日，Intellia Therapeutics与SparingVision联合宣布，双方达成合作共同开发基于CRISPR/Cas9技术治疗眼科疾病的新型基因编辑疗法。作为此次合作的一部分，SparingVision将获得使用Intellia专有的CRISPR/Cas9体内基因组编辑技术的独家权利，用于多达3个眼部靶标，以治疗具有显著未满足医疗需求的疾病。（药明康德）

越洋医药维格列汀缓释片临床申请获CDE受理

13日，越洋医药以新药2.2类提交的维格列汀缓释片临床申请获得CDE承办受理，维格列汀是一款DPP-4抑制剂。（CDE）

复旦张江盐酸氨酮戊酸外用散治疗光化性角化病临床试验申请获得受理

14日，复旦张江发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度的光化性角化病的药物Ⅱ期临床试验申请获得受理。（企业公告）

珍宝岛注射用达托霉素获境外生产药品注册上市许可受理通知书

14日，珍宝岛药业发布公告称，公司获得NMPA下发的注射用达托霉素的境外生产药品注册上市许可《受理通知书》。（企业公告）

亚虹医药APL-1202与百济百泽安联合新辅助治疗MIBC在华获批临床

13日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的新药临床研究申请获CDE批准。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的II期临床研究推荐剂量以及疗效等。（美通社）