2021年11月18日，国务院反垄断委员会正式发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“反垄断指南”）是时隔一年的“征求意见稿”之后郑重出台。是继2017年国家发改委颁布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》后，国家第二次出台原料药领域的反垄断执法指引文件。

作为药品供应链中的重要一环，用于生产各类制剂的原料药的市场波动，会直接影响到终端药品的生产和供应。可见原料药生产经营对市场的影响和重大民生问题的重要性。

据健康网原料药产业研究显示，近十年间有全国影响力的原料药反垄断案例超过15起。此次正式发布的“反垄断指南”将原料药行业乃至上游原材料行业的商业交易不良行为梳理的十分精细和准确。原料药营销中限定交易、拒绝交易、搭售、附加交易条件、控销、包销、提供返利、优先供货等行为时有发生，似乎成了行业默认营销手段。依据“反垄断指南”这些方式都可构成垄断行为。可见原料药行业势必要改变以往不健康的营销手段，向着公平竞争，良性循环上发展。向技术进步、提高质量上要利润，而不是寻市场支配机会，控制营销环节来获得利润。

01小规模、冷门、高集中度品种不得踩红线

原料药与普通精细化工产品最大不同是技术门槛不高，但准入门槛高，不仅要有GMP资质，还有经过环评、安评等行政审批。同时下游需求方对药品质量、规格、生产工艺往往有特定要求。采购方对供应方的依赖度比较高，多数情况下对原料药供应商的选择固定，利益关联。也就形成了排他性的客观存在。一些冷门、用量少的原料药市场高度集中，同时又是不可或缺的品种。例如盐酸异丙嗪、别嘌醇、水杨酸甲酯、异烟肼、氯解磷定等极易受到控制和支配。提示这类产品的企业在合理利润下要谨慎看待自身的市场地位，不得利用这样的机会捞一把或以此弥补其他产品利润缺口的做法。

02原料药营销手段不能简单粗暴

仿制原料药与创新药最大不同是在其同类、同种产品之间技术和品质上差异不大，无亮点可找。也就造成了原料药的营销手段上缺少技术要素。靠带有“粗暴”性的营销手段来获取利润。例如：“横向垄断”中采取的原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不对外销售原料药。注射用葡萄糖酸钙原料药垄断案就是典型“横向垄断”例子。就是通过大量采购竞争者产品阻止竞争者向下游供货。这一做法毫无疑问就是垄断行为。在当今互联网时代信息高度透明和快速传播，这种营销手段等于直接“躺枪”。

03提高自律性是原料药营销首要

原料药企业自律性是第一营销手段。原料药企业应该把自身利益与制剂生产以及商业流通业捆绑一致。利益相关合作方真诚合作，特别是在关键时期以技术创新、改进生产流程、降低管理成与下游企业共同获得竞争优势，才是取得长期利润的星光大道。

04建立风险规避措施

对于占据较大市场份额的企业，应该有高度的法律意识。从内部和外部审视自身是否存在垄断因素，规避无意识踩中法律红线的风险。有必要聘请专职法律人员和学习法律文件，建立法律警戒措施。看似这些是成本投入，但这是一个企业不可缺少的科学管理必修课。

相信通过国家发布原料药反垄断指南会将产业引向公平竞争、净化市场环境、企业科学管理的重要里程碑。