作者｜庞小路

乔兰一度认为自己是家人的负担。

家住北京市丰台区的乔兰，2015年在社区医院检查时确诊患上了高血压，此后她的生活方式就被完全改变。很多以前能吃的东西现在不能吃了，很多事情做不了了。

更让她烦恼的是，需要长期服药，络活喜每月要吃4盒左右，每盒56元，一年大约要花2700元。几年下来药费不菲，乔兰觉得自己的存在变成了家人的负担。

高血脂是常见的中老年疾病，一旦严重就会引发冠心病、脑血栓、脑出血、脑中风等疾病。

不过，25岁的高力年纪轻轻也患上了高血脂，不得不长期服用治疗药物阿托伐他汀钙片，一盒价格在几十块钱，一个月得几百块钱，一直吃下去也是一笔不小的支出。

乔兰、高力这类情况在国家组织药品集中带量采购后迎来了改变。

乔兰说，2019年开始，去医院开络活喜就便宜了，这一盒药只需要4.16元，一年下来只需要花200元左右，是原来费用的1/10。而高力的情况类似，「现在阿托伐他汀钙片只需要一块多钱一盒，一个月几块钱就能控制住病情，是实实在在提高我们的患者的幸福感。」高力说道。

集采大幅度提高了患者用药的依从度。山东基层医院医生刘亮介绍，像阿托伐他汀钙片这种在基层常用药，由原来的40多块钱的原研药，降到现在山东省中标价1.68元的美达信阿托伐他汀，不到原来价格的1/25。「这对于长期慢性病患者而言，价格的较低，可以极大程度地提高患者用药的依从度。」

值得注意的是，乔兰在得知络活喜降价后，曾疑惑是不是药品的质量下降了？

而像乔兰一样存在困惑的患者大有人在。

实际上，有医学教授在接受媒体采访时坦言，对于许多集采的仿制药，医生最初是没有那么大信心的。每次集采药物到院后，都需要花两三个月的时间去研究和适应新的药物品规。

对此，临床专家和企业相关人员在近日举行的「集采推动仿制药替代——集采未中选原研药使用情况变化新闻发布会」上作出了解答。

质量有保证

在「4+7」集采试点进入结果执行阶段同期，由相关国家部门指导，首都医科大学宣武医院等医疗机构选取部分中选品种，通过分析真实诊疗环境下的数据进行疗效与安全性评价。

宣武医院药学部主任张兰介绍，这项研究从2019年1月27日开始持续了近两年，纳入了北京市22家医院（20家三甲、1家三级和1家社区医院），不同的药品制定不同的研究方案。

研究结果显示，在涉及乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的14个中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异，为仿制药替代原研药提供重要循证医学证据。

质量优先，「一致性评价不能变成一次性评价」。北京医院药学部主任胡欣介绍，近日在国家药监局组织召开的国家集采中选药品质量监管工作推进会上，要求集采中标品种抽检全覆盖，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置；并且聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。

截至2021年11月10日，国家公布48批参比制剂，共计4851条。

截至2021年12月7日，总计近3500个受理号通过/视同通过一致性评价，322个受理号对应药品纳入了第五批集采，213个受理号对应的药品纳入了第三批集采．

在这种进度下，胡欣认为，未来集采品种达500种，是完全可以实现的。

集采改变了医疗机构的用药习惯。胡欣表示，集采促使剂型归一。「抗生素集采不会带来耐药性，反而是保护了。」

「原来盐酸莫西沙星片有0.25g、0.35g、0.5g和0.70g等多个剂型，导致临床使用会出现不安全因素，目前都用不了了。」胡欣表示，目前和国际一样，都是用0.25g和0.5g，这也是患者使用相对安全的剂型。

胡欣直言，此前药企任意修改规格剂型，是不基于临床需求的伪创新，目的是为了获得「新药」的身份，目的就是为了挣钱而挣钱。集采后这段「历史」也就翻篇了。

药品专利悬崖将到来

「在实施药品集采之前，专利到期之后，不管是原研药还是仿制药的价格都没有下降，中国并未出现专利悬崖。」国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松在发布会上说道。

蒋昌松认为，集采实际上极大地推动了跟国际接轨的仿制药的替代，也促使未中选原研药的采购金额大幅下降，同时中选仿制药的采购量大幅上升。

中国医疗保险研究会选取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型等9种药品，根据对全国情况的不完全统计，对比集采结果实施前后一年价格和采购量情况，发现中选仿制药「放量效应」与「降价效应」显著，未中选药品价格随动下降。

集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%，具体来看，辛伐他汀口服常释剂降幅最大，达74.4%；其次是铝碳酸镁咀嚼片，降幅为60.3%；再次为缬沙坦口服常释剂型，降幅为55%；降幅最少的伊马替尼口服常释剂型，也达到了13.4%。

而中选仿制药年总采购量大幅上升，平均增加265.2%，其中，奥美拉唑口服常释剂增幅最大，达522.6%；其次是氨氯地平口服常释剂，增幅为506.5%；增幅最小的伊马替尼口服常释剂，也达到了54.5%。

集采深入推进后，原研药价格随动下降。各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，纷纷联动下调相应非中选原研药价格，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。其中，缬沙坦口服常释剂型降幅最大，达20.8%；其次是阿托伐他汀口服常释剂型，降幅达20.7%；再次为瑞舒伐他汀口服常释剂型，降幅达19.0%。降幅最少的铝碳酸镁咀嚼片，也达6.5%。

同时集采政策促进药品使用结构优化。全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，原研药从实施前一年的28.9%下降至12.7%。其中，阿托伐他汀口服常释剂降幅最大，原研药占比从51.5%下降至21.3%，减少30.2个百分点。

「仿制药替代」效应也持续加强。相较于集采结果实施后一年，2021年中选仿制药市场份额进一步增长到84.4%，提高5.2个百分点；原研药市场份额进一步下降至11.7%，下降3.9个百分点；各个药品的中选仿制药市场占比都在80%以上，3个药品已经达到90%以上。

胡欣认为，集采倒逼「专利悬崖」的实现，即将到来。

（文中乔兰、高力、刘亮为化名）