【2022年2月14日/医药资讯一览】益普生2021年销售额28.689亿欧元，同比增长10.7%；Denali大分子递送技术有望挺进2/3期临床试验；人福医药控股子公司盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

产经观察

华润双鹤董事韩跃伟辞职

14日，华润双鹤发布公告称，因工作安排原因，韩跃伟申请辞去公司第九届董事会董事、专门委员会委员职务，辞职申请自送达董事会之日起生效。（企业公告）

益普生2021年销售额28.689亿欧元 同比增长10.7%

近日，益普生发布2021年业绩报告，总销售额为28.689亿欧元，与去年相比增长10.7%；其中，特殊护理业务销售额为26.433亿欧元，增长11.0%，CHC业务销售额为2.256亿欧元，增长7.1%。（新浪医药新闻）

万泰生物2021年净利同比增长197.83%

14日，万泰生物发布业绩快报，2021年公司实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；实现利润总额23.21亿元，同比增长203.59%；实现归属于上市公司股东的净利润20.16亿元，同比增长197.83%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19.4亿元，同比增长214.48%。（企业公告）

Ventus Therapeutics完成1.4亿美元C轮融资 开发结构免疫学平台

近日，Ventus Therapeutics宣布完成1.4亿美元的C轮融资。获得的资金将用于支持加速其结构免疫学ReSOLVE平台的发展，以针对传统上认为“不可成药”的蛋白靶点开发药物，治疗免疫学、炎症和神经病学领域的广泛疾病。并通过自动化过程、扩展机器学习能力和构建更大的专有虚拟文库来增强平台性能。（药明康德）

Curevo获6000万美元A轮融资 用于助力CRV-101研发

日前，Curevo Vaccine宣布完成6000万美元的A轮融资。其先导项目CRV-101是一种用于预防带状疱疹的佐剂亚基疫苗，在1期临床试验中已经证明了其强大的免疫原性和耐受性。本轮融资获得的资金将用于推进这一疫苗的2b期临床试验。（药明康德）

药闻医讯

mRNA新冠疫苗在临床前研究中表现出良好的稳定性和免疫原性

12日，瑞科生物公布了其子公司武汉瑞科吉生物科技有限公司冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗的临床前数据。瑞科吉生物的冻干剂型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP递送系统，应用自主开发的冷冻干燥技术实现了4℃和25℃条件下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大地提高了疫苗的可及性。此外，数据表明冻干工艺不影响该疫苗的关键理化指标、生物学活性和免疫原性。（医药魔方）

Denali大分子递送技术有望挺进2/3期临床试验

日前，Denali Therapeutics宣布了在研酶替代疗法DNL310在一项正在进行的1/2期临床试验中获得的更新长期数据。DNL310是该公司使用酶转运载体技术开发的能够穿越血脑屏障的酶替代疗法，旨在治疗II型黏多糖贮积症的中枢神经系统和外周症状。基于迄今为止的临床期和临床前数据，Denali计划在今年上半年启动一项2/3期临床试验，旨在评估DNL310在MPS II患者中的疗效和安全性。（药明康德）

美国FDA授予拜耳口服FXIa抑制剂asundexian快速通道资格

近日，拜耳宣布，FDA已授予asundexian快速通道资格：作为非心源性缺血性卒中患者二级预防的潜在药物。（生物谷）

信达生物与驯鹿医疗BCMA CAR-T 获美国FDA授予“孤儿药”认定

14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。（美通社）

普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准上市

14日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。（企业公告）

华兰生物控股子公司四价流感病毒裂解疫苗获批上市

近日，公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司取得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）的药品注册证书。（企业公告）

人福医药控股子公司盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书

14日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。（企业公告）

歌礼制药宣布在欧洲多个国家递交利托那韦上市许可申请

13日，歌礼制药宣布已通过欧洲代理商向德国、法国、爱尔兰和英国递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。其他包括在欧洲国家、北美国家和亚太国家的利托那韦的上市许可申请也预计将在近期递交。（财联社）

徐诺药业RAF抑制剂将在美国申请IND和快速通道资格

14日，徐诺药业宣布已顺利完成与美国FDA的pre-IND会议，将于2022年第1季度向FDA递交其候选药物广谱RAF抑制剂XP-102的全球多中心临床1/2a期临床试验申请，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤。同时，该公司还会向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的快速通道资格。（医药观澜）

美国FDA接受酪氨酸激酶抑制剂poziotinib的新药申请

日前，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受酪氨酸激酶抑制剂poziotinib的新药申请，用于治疗携带HER2外显子20插入突变的经治非小细胞肺癌患者。该产品之前已获得治疗这类患者的快速通道资格。（药明康德）

复星医药控股子公司环丝氨酸胶囊药品注册申请获受理

14日，复星医药发布公告称，其控股子公司红旗制药自主研发的环丝氨酸胶囊用于一线康结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗获NMPA药品注册申请审评受理。（企业公告）

科兴制药人促红素注射液获《药品补充申请批准通知书》

14日，科兴制药发布公告称，于2月12日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。（企业公告）

康辰药业注射用尖吻蝮蛇血凝酶获批临床

近日。康辰药业发布公告，经农业农村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶开展兽药注册的临床试验，拟用于犬手术、外伤的止血。（企业公告）

因明生物潜在“first-in-class”HKP1抑制剂获批临床

14日，因明生物宣布，其围绕HPK1靶点的研究领域于近期实现两项新突破。一是使用降低T细胞HPK1蛋白表达的新型CAR-T细胞治疗产品XYF19，在欧洲血液学协会举办的第四届欧洲CAR-T细胞大会上公布临床数据；二是在研潜在“first-in-class”HKP1小分子抑制剂PRJ1-3024，在中国获批临床。（医药观澜）

药捷安康1类新药TT-01488片获批临床

14日，CDE官网最新公示，药捷安康在中国申报了1类新药TT-01488片临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，该产品为药捷安康开发的一款新型非共价的可逆BTK抑制剂。（CDE）