回顾2022年，在肿瘤治疗领域，很多癌种都迎来了多种新药获得美国食品药品监督局（FDA）或中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，为肿瘤患者带来了治疗新希望！接下来，小编按病种对获批情况进行介绍，一起来看吧！ 

 

肺癌

 

肺癌靶向/免疫治疗药物

 

FDA获批情况：

 

阿达格拉西布Adagrasib，新药上市

 

2022年12月13日，FDA加速批准Adagrasib（商品名Krazati，曾用代号MRTX849）用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。这是继Sotorasib之后第二个上市的KRAS靶向药，打破了去年上市的Sotorasib（点击这里查看Sotorasib的获批情况）在这一领域的“垄断”。

 

KRAS G12C是一种特定的KRAS亚突变，是KRAS突变中最常见的类型（41%），不仅见于非小细胞肺癌（13%），还发生在结直肠癌（3%）和其他实体肿瘤患者中。Adagrasib的研究结果备受瞩目，其对于特定突变的非小细胞肺癌患者疾病控制率高达96%。在获批前，也得到了FDA的突破性疗法认定。

NMPA获批情况：

 

恩曲替尼Entrectinib

 

恩曲替尼（商品名Rozlytrek，曾用代号RXDX-101）在2019年获得日本、美国等国家的上市批准，而在2022年8月15日，恩曲替尼也在中国获批了第2个适应症，用于治疗ROS1阳性转移性或局部晚期非小细胞肺癌患者，意味着国内ROS1阳性肺癌患者迎来了继克唑替尼之后的第2款靶向药。ROS1与EGFR、ALK一样都是非小细胞肺癌（NSCLC）明确的驱动基因，融合（重排）是ROS1基因的主要变异类型。

 

特瑞普利单抗Toripalimab

 

特瑞普利单抗（商品名拓益，JS001）是首个获批的国产PD-1抗体药物。2018年国内上市后不断获得新适应症的批准。2022年9月19日，其联合标准化疗获批用于未经治疗、驱动基因（EGFR/ALK）阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，肺癌是其获批的第6个适应症。

 

塞普替尼Selpercatinib，新药上市

 

2022年10月8日，NMPA批准塞普替尼（商品名Retevmo，曾用代号LOXO-292）用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。（塞普替尼的获批和使用情况可具体参考文章）。

 

RET融合突变的发生大约占RET所有突变类型的1/3。迄今为止在非小细胞肺癌中，共报道了至少30种RET融合基因类型。RET融合非小细胞肺癌的特点主要包括患者相对年轻、多为非吸烟者、组织学类型主要为腺癌。RET融合是非小细胞肺癌 EGFR-TKI获得性耐药机制之一，因此虽然该突变不常见，却在临床治疗应用上有重要的意义。

 

肺癌辅助治疗药物

 

NMPA获批情况：

 

曲拉西利Trilaciclib，新药上市

 

2022年7月13日，化疗全系骨髓保护药盐酸曲拉西利（商品名Cosela）获批在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药。曲拉西利专门针对CDK4/6不敏感的肿瘤，通过将骨髓细胞短暂停留在对化疗不敏感的细胞周期，避免化疗药物对其的“杀伤”。作为全球首款骨髓保护药物，曲拉西利被称为“肿瘤化疗卫士”。

 

对甲苯磺酰胺，新药上市

 

2022年11月21日，国产药物对甲苯磺酰胺注射液正式获批，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。

 

乳腺癌

 

NMPA获批情况：

 

帕博利珠单抗Pembrolizumab

 

2022年11月9日，“K药”帕博利珠单抗（商品名Keytruda）第10个适应症获得NMPA批准，可联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

 

肝胆胰肿瘤

 

FDA获批情况：

 

度伐利尤单抗Durvalumab

 

2022年9月3日，抗PD-L1抗体“I药”Durvalumab（商品名Imfinzi）新适应症获美国FDA批准，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。度伐利尤单抗于2017年在美国首次获批，在2019年底也实现中国上市，近3年不断拓展适应症，惠及更多肿瘤患者。

 

替西木单抗Tremelimumab，新药上市

 

2022年10月21日，FDA批准Tremelimumab（商品名Imjudo）与度伐利尤单抗（durvalumab）联合用于一线治疗无法切除的肝细胞癌（uHCC）成人患者。替西木单抗是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。

 

Futibatinib，新药上市

 

2022年9月30日，FDA批准 Futibatinib（商品名Lytgobi，曾用代号TAS-120）用于治疗FGFR2基因融合或其他重排的既往过治疗的局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者。肝内胆管癌（iCCA）属于胆管癌的一种，约占肝脏原发恶性肿瘤的10%-15%。Futibatinib在上市前曾获得FDA的突破性药物资格。（关于FGFR的更多科普知识，可以查看这篇文章）

NMPA获批情况：

 

帕博利珠单抗Pembrolizumab

 

大名鼎鼎的“K药”帕博利珠单抗于2022年10月10日在国内获批其第9项适应证，单药用于治疗既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者。这也是国内肝细胞癌患者迎来的第5种免疫治疗药物。

 

妇科肿瘤

 

FDA获批情况：

 

ELAHERE，新药上市

 

2022年11月15日，ADC药物Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx，曾用代号IMGN853、HDM2002）获得加速批准上市，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。这是全球首个FRα靶点ADC药物。

 

头颈部肿瘤

 

NMPA获批情况：

 

多纳非尼Donafenib

 

2022年8月12日，甲苯磺酸多纳非尼片（商品名泽普生）新适应症上市申请获得批准，这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。该药是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，之前已获批肝细胞癌治疗。

 

塞普替尼Selpercatinib

 

2022年10月8日，（与非小细胞肺癌适应症同时） NMPA批准塞普替尼（商品名Retevmo，曾用代号LOXO-292）用于治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。MTC起源于甲状腺C细胞（属于神经内分泌细胞），发病主要原因是RET原癌基因突变，而大约10%-20%的乳头状TC发生RET融合。

 

黑色素瘤

 

NMPA获批情况：

 

普特利单抗Pucotenlimab

 

2022年9月29日，PD-1抗体药物普特利单抗的新适应症获NMPA附条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。这是其获得批准的第二个适应症。

 

淋巴瘤

 

FDA获批情况：

 

Pemigatinib

 

2022年8月26日Pemigatinib (商品名Pemazyre，中文译名培美替尼/培米替尼/佩米替尼)获得批准用于治疗患有FGFR1重排的复发或难治性髓样或淋巴样肿瘤(MLNs)的成人。这种具有FGFR1重排的MLN是极为罕见且具有侵袭性的血液肿瘤。

 

LUNSUMIO，新药上市

 

2022年12月22日，FDA加速批准了双抗药物Lunsumio（mosunetuzumab-axgb，简称Mosun）用于治疗复发或对先前的治疗没有反应、并且已经接受过两次或两次以上治疗的患有滤泡性淋巴瘤的成人。该药物是CD20和CD3 T 细胞结合双特异性抗体。

NMPA获批情况：

 

瑞帕妥单抗Ripertamab，新药上市

 

瑞帕妥单抗是一款新型的抗CD20单抗，2022年8月30日，获批联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，抗CD20单抗是基石的治疗药物。

 

白血病

 

FDA获批情况：

 

Olutasidenib，新药上市

 

2022年12月1日，FDA批准Olutasidenib (商品名Rezlidhia，曾用代号FT-2102)用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病 (AML)且异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) 突变的成年患者。Rezlidhia 是一种口服的小分子突变 IDH1 抑制剂，可结合并抑制 mIDH1，以降低 2-羟基戊二酸水平并恢复骨髓细胞的正常细胞分化。急性髓系白血病 (AML) 是一种进展迅速的血液和骨髓癌症。

 

多发性骨髓瘤

 

FDA获批情况：

 

TECVAYLI，新药上市

 

2022年10月25日，FDA批准Tecvayli（teclistamab-cqyv）用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤（MM），这些患者曾经接受过四种及以上治疗手段，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体，并且疾病仍然出现进展。这是全球第一个完全人源化、同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。五线治疗虽然看起来遥不可及，但实际上在美国，70%以上确诊年龄65 岁及以下的MM患者可存活至经历五线及以上治疗。

 

肉瘤

 

FDA获批情况：

 

替利珠单抗Atezolizumab

 

2022年12月9日，FDA批准了“T药”Atezolizumab（商品名Tecentriq）用于2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡软部肉瘤（ASPS）的成人和儿童患者。腺泡状软组织肉瘤是一种组织来源不明、细胞呈腺泡样或器官样排列的软组织恶性肿瘤，较为罕见。

 

泛癌肿

 

FDA获批情况：

 

塞普替尼Selpercatinib

 

2022年9月26日，FDA加速批准Selpercatinib（商品名Retevmo，曾用代号LOXO-292）扩展适应症，用于治疗携带RET基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。这些患者在之前的全身治疗期间或之后出现进展，或者没有其它令人满意的替代治疗选择。

NMPA获批情况：

 

 

普特利单抗Pucotenlimab，新药上市

 

2022年7月22日，国产PD-1免疫药物普特利单抗注射液（商品名普佑恒，曾用代号HX008）获批上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗。MSI-H/dMMR是能够精准预测晚期实体瘤免疫治疗疗效的生物标志物，在实体瘤患者的占比约为5%-15%，发生率较高的癌种主要集中在结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等多种实体瘤。需要具体了解基因检测知识和机会，您可以拨打010-59575778联系我们。

 

恩曲替尼Entrectinib，新药上市

 

2022年7月29日，恩曲替尼（商品名Rozlytrek，曾用代号RXDX-101）在中国获批，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。NTRK因存在于多种实体瘤中而被称为“钻石靶点”。融合突变NTRK-fp诊疗的第一个关键点在于准确的基因检测。

 

写在最后

相比2022年上半年，下半年的获批数量可观，带来的患者获益依旧让人振奋。期待2023年更多药物能够惠及患者。我们也将继续关注新药临床研究和获批情况，为读者们带来更多新药资讯。

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