Dermatol Ther：Bimekizumab治疗日本斑块型银屑病患者的疗效和安全性研究
时间：2023-01-22 00:01:03 热度：37.1℃ 作者：网络
斑块型银屑病是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，其特征是明显的皮肤损害，可呈鳞片状、厚厚的，有时还会瘙痒，并造成严重的疾病负担，影响患者的生活质量。此外，银屑病还与多种合并症的风险增加有关。
白介素17A和白介素17F在银屑病和银屑病关节炎的发病机制中起中心作用，两者在银屑病皮损中都有过表达。IL-17A和IL-17F有50%的结构相似性，形成同源和异源二聚体，具有重叠的促炎功能。日本皮肤病协会推荐对斑块型银屑病患者进行生物治疗，包括针对IL17途径的治疗，这些患者对标准的系统治疗没有足够的反应，并影响到C10%的身体表面积(BSA)，或者有难治性皮肤或关节症状，对系统治疗难以治愈，并显著影响生活质量
针对IL-17途径的常见生物疗法抑制IL-17或针对IL-17受体复合体。抗IL-17A药物已证明对中到重度银屑病患者有效；然而，近三分之一的患者在5年内因无效、原发或继发失败、感染或其他原因而停止治疗，需要额外的治疗选择。此外，在选择生物疗法时，其他因素可能会影响患者的偏好，患者可能会优先考虑不同的因素。一项对395名日本银屑病患者的调查报告称，患者更喜欢长期和早期疗效、停药后持续有效、严重感染风险低等因素的药物。
Bimekizumab是一种人源化的免疫球蛋白G1抗体，选择性地与IL-17A和IL-17F高亲和力结合，抑制下游信号转导。在4个3/3b期临床试验中，Bimekizumab在中到重度斑块型银屑病患者中显示出比安慰剂、阿达利单抗、Seckinumab和Ustekinumab更好的临床疗效。最近，Bimekizumab在日本被批准用于治疗斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病和对现有治疗无效的银屑病红皮病
考虑到日本与西方患者人群在疾病流行病学和严重程度上的差异，本研究对BE VIVID日本患者亚人群的分析旨在评估bimekizumab在这些患者中的疗效。PASI绝对值与PASI改善百分比以及其他疗效和安全性结果一起报告。
方法：在全球范围内，患者被随机分成三组，分别接受Bimekizumab 320 mg每4周(Q4W)、Ustekinumab(45/90 mg体重在基线和4周，然后每12周)或安慰剂(Q4W至16周，然后Bimek-izumab 320 mg Q4W)。疗效终点包括第16周银屑病面积和严重程度指数(PASI)90和调查者总体评估(IGA)0/1，以及其他结果[PASI 100、PASI 75、IGA 0、皮肤病生活质量指数(DLQI)0/1、绝对PASI、头皮IGA、银屑病症状和影响测量(P-SIM)反应]。进行了安全性分析。
日本患者亚人群试验概况。第16周和第52周的数字表示每个治疗组中到那时为止完成研究的患者数量，这些患者的数据被考虑纳入分析。患者在第16周从安慰剂切换到bimekizumab 320 mg Q4W。Q4W:每4周
第16周在日本患者亚群中的疗效。A为PASI 90，b为IGA 0/1，C为PASI 100，D为0，DLQI为0/1。DLQI 0/1皮肤病生活质量指数评分为0或1，表明银屑病对患者的生活没有影响；IGA 0/1调查者的全球评估评分为0(无障碍)或1(几乎无障碍)，与基线相比，调查者全球评估中的C2类别改善，5分量表评分，NRI无反应者归责，OC观察病例，PASI XX C XX在银屑病区域和严重程度指数评分较基线改善XX%，PTS患者，每4周Q4W
随时间推移(0-52周)在日本患者亚群(NRI)中的疗效。A PASI 90反应；b IGA 0/1反应；c PASI 100反应；d IGA 0反应；e PASI 75反应；f DLQI 0/1反应；g PASI B 1反应；h PASI B 2反应；I PASI B 3反应。在第16周，接受安慰剂治疗的患者改用比卡珠单抗320 mg，q4w。由于无响应而导致数据丢失。DLQI 0/1皮肤病生活质量指数评分为0或1，表明银屑病对患者的生活没有影响；IGA 0/1调查者全球评估评分为0(清晰)或1(几乎清晰)，调查者全球评估中C2类别较基线有所改善，按5分量表评分，NRI无反应者归责，PASI X绝对银屑病面积和严重程度指数B X，PASI XX C XX%银屑病面积和严重程度指数评分，PTS患者，每4周一次
结果：共有108名日本随机患者(bimekizumab：62例；ustekinumab：29例；安慰剂：17例)。在16周时，接受bimekizumab治疗的患者的临床反应高于ustekinumab和安慰剂(PASI90：85.5%比51.7%和5.9%；IgA0/1：82.3%比48.3%和0.0%)。在超过52周的时间里，服用Bimekizumab的患者的临床反应保持了改善，包括患者在第16周时从安慰剂转为服用。总体而言，日本患者的安全性与在全球人群中观察到的一致。
结论：与ustekinumab和安慰剂相比，Bimekizumab具有更好的临床疗效，并且在日本患者中耐受性良好。
文献来源：Asahina A, Okubo Y, Morita A,Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study.Dermatol Ther (Heidelb) 2023 Jan 17;
