银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，表现为多种肌肉骨骼和皮肤病症状，包括关节炎、肌腱炎、趾囊炎和皮肤病。近年来，白细胞介素（IL）-17细胞因子超家族已经成为针对一系列炎症性疾病的新单克隆抗体治疗的靶点。Bimekizumab是一种人源化的单克隆IgG1抗体，除了抑制IL-17A外，还选择性抑制IL-17F。既往研究显示，对IL-17A和IL-17F的双重抑制可以持续改善PsA患者和强直性脊柱炎（AS）患者和斑块状牛皮癣患者的症状。鉴于PsA是一种慢性疾病，可能导致长期并发症，包括不可逆的关节损害、合并症风险增加、生活质量受损以及重大的心理社会负担。本研究旨在探索在成年PsA患者中长期使用bimekizumab治疗的安全性、耐受性和有效性。

BE ACTIVE研究是一项为期48周的随机分组IIb研究，从研究开始到第12周采用双盲和安慰剂对照设计，到第48周采用盲法确定剂量。完成“BE ACTIVE”随机对照试验的活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者有资格在第48周参加开放标签延长（OLE）研究，随后患者每4周接受160毫克的bimekizumab直至第152周，以评估bimekizumab长期安全性和有效性。

结果：BE ACTIVE研究的206名患者中有161名（78.2%）参加了延长研究。安全性方面，从第0周到第152周，206名患者中有184名患者经历了≥1次治疗相关不良事件（每100患者年126.4次）。最常见的事件包括鼻咽炎（每100患者年7.6次）、上呼吸道感染（每100患者年6.8次）、支气管炎（每100患者年3.5次）和口腔念珠菌感染（每100患者年3.5次）。此外，206名患者中有47名患者患有轻度至中度局部真菌感染（每100患者年9.7次），包括有24名患者患有念珠菌感染（每100患者年4.6次）和19名患者患有口腔念珠菌感染（每100患者年3.5次）。四名患者发生了严重感染（每100患者年0.7次）；没有报告活动性结核病、严重心脏不良事件或死亡病例。有效性方面，在OLE长期研究中，仍保持bimekizumab在48周时显示的疗效。在第152周，52.9%的患者（观察病例的69.4%）达到了美国风湿病学院50%改善标准，57.7%（观察病例的73.8%）达到了根据牛皮癣面积和严重度指数的100%皮肤清除，51.5%（观察病例的67.5%）达到了最小疾病活动度。此外，患者还在疼痛、身体功能和与健康相关的生活质量方面保持了改善。

根据美国风湿病学会标准，第 0-152 周所有时间点疾病活动改善≥50%的患者百分比

总之，研究表明，bimekizumab的安全性概况与先前的报告一致，没有发现新的安全信号，且在3年内观察到了持续的关节和皮肤疗效。

原始出处：

Safety and Efficacy of Bimekizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis: Three-Year Results From a Phase IIb Randomized Controlled Trial and Its Open-Label Extension Study. Arthritis Rheumatol. 2022 Dec;74(12):1959-1970. doi: 10.1002/art.42280. Epub 2022 Nov 18. PMID: 35829656; PMCID: PMC10100448.