导读

CheckMate 238是一项探究III/IV期黑色素瘤术后使用伊匹木单抗联合纳武单抗辅助治疗的疗效及安全性的随机、双盲、III期、多中心临床试验。该临床试验将入组患者按1：1随机分配成两组分别接受：纳武单抗3 mg/kg静脉滴注每2周一次共4次或伊匹木单抗10 mg/kg 静脉滴注每3周一次，共4次，之后每12周一次，持续1年或直到疾病复发、发生不可接受的毒性或患者撤回同意。主要研究终点为无进展生存期（RFS）。

本文章报道了该临床试验5年的随访结果，2015年3月30日至11月30日期间，共纳入1264名患者，其中906例患者进行随机并分别有452例和453例患者接受治疗接受纳武单抗或伊匹木单抗。纳武单抗组中位随访时间为61.5个月，伊匹木单抗组为61.2个月，纳武单抗组和伊匹木单抗组的中位RFS分别为61.0个月(95% CI，42.5-未达到）和24.1个月(95% CI，16.6-35.1），5年RFS率分别为50%和39%。5年DMFS率为58%和51%（HR=0.79；95%CI，0.63‒0.99）5年OS率为76%和72%。纳武单抗已被证实在III/IV期高复发风险的黑色素瘤患者的辅助治疗中，比伊匹木单抗更有利。与伊匹木单抗相比，纳武单抗的5年RFS和DMFS有持续的长期改善。

生物标志物分析方面表明，较高水平的IFN-γ、肿瘤PD-L1、CD8+T细胞、TMB和较低水平的CRP与良好的RFS和OS的相关性最强，而多变量分析显示：IFN-γ、CRP和年龄是重要相关因素，但它们在评估患者的疾病风险或是否适合纳武单抗或伊匹木单抗辅助治疗方面的临床意义有限（Clin Cancer Res.2023 Sep 1;29(17):3352-3361. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3145）。