4月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武单抗（Opdivo，nivolumab）与某些类型的化疗联合使用，用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者的初始治疗。这是美FDA批准的第一个用于胃癌一线治疗的免疫疗法。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-initial-treatment-gastric-cancer

FDA肿瘤高级研究中心主任Richard Pazdur博士表示：“此次的批准是十多年来第一个显示出对首次接受治疗的晚期或转移性胃癌患者具有生存益处的治疗方法。” 这将为晚期癌症患者带来新的治疗选择。

在美国，每年约有2.8万例新诊断的胃癌患者，在目前的治疗条件下，总体生存率普遍较差。肿瘤切除后的治愈率很低，平均生存率约为32％，而晚期或转移性胃癌的5年生存率仅为5%。

Opdivo是一种单克隆抗体，通过增强T细胞功能抑制肿瘤生长。在一项随机、多中心、开放标签试验中，研究人员对1581名既往未经治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌患者进行了Opdivo治疗疗效评估。结果显示，接受Opdivo联合化疗的789名患者，平均寿命比单独接受化疗的792名患者长。接受Opdivo加化疗的患者中位生存期为13.8个月，而单独接受化疗的患者为11.6个月。

Opdivo联合化疗最常见的副作用包括周围神经病变（大脑和脊髓以外的神经受损）、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。Opdivo可引起免疫介导的严重副作用，包括健康器官的炎症，如肺（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝（肝炎）、内分泌腺（内分泌病变）和肾（肾炎）。如果患者有免疫系统问题、肺部或呼吸问题、肝脏问题、曾进行过器官移植、怀孕或计划怀孕，应在开始治疗前告诉医护人员。

Opdivo获得了该适应证的优先审评和孤儿药称号。药物获批意味着将会大大改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点上带来比现有疗法的更多改善。

FDA批准了百时美施贵宝公司的申请。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗商品管理局、巴西卫生监管局、加拿大卫生部和瑞士的Swissmedic合作。其他监管机构正在对应用程序进行审查。

此前在2020年3月，Opdivo在中国正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者，这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，欧狄沃在中国获批的第三个适应证。

获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。