• ER+乳腺癌全转录组分析显示，50岁以下vs 50岁以上女性的肿瘤基因表达未见显著差异 
• 全转录组分析证实，ER+基底细胞样肿瘤vs ER-基底细胞样肿瘤BluePrint基因组表达谱非常接近，提供临床可操作信息以指导新辅助治疗决策 
• FLEX现实世界备案库将在2021年底前募集1万例乳腺癌患者，终极目标是合计募集3万例

乳腺癌精准肿瘤学的全球领导者Agendia, Inc.宣布，来自同类首创的全美FLEX备案库的新数据今天在2021美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次发布。

FLEX研究由美国各地的临床工作者牵头，利用共享的研究基础设施，依据完整的转录组数据，建立并探讨针对目标患者亚群的假设，记载800多个临床数据元素。FLEX有助于各类患者群体及其医生参与一项临床试验，即使他们并不住在某家大型研究中心附近。

位于圣路易斯的华盛顿大学医学院肿瘤科医生、FLEX全美主要研究者Cynthia X. Ma, MD博士表示：“在我们这些肿瘤科医生和研究人员能够获取的不断增长的巨量数据中，FLEX不断展示其价值。该备案库的协作性质使医生有机会在全美层面调查我们在现实世界实践中形成的假设，以回应兼具临床意义和科学价值的问题。整个乳腺癌学界都能感受到我们研究结果的深度和临床意义。”

在ASCO 2021在线会议上，Agendia及其研究合作者在题为“FLEX真实世界数据平台探索早期乳腺癌新基因表达谱和研究者发起的研究方案”的壁报中提供当前募集中的FLEX试验的最新全面信息。

题为“全转录组分析比较<50岁vs >50岁患者的HR+ HER2-乳腺癌”的壁报数据表明，FLEX有能力解决有意义且紧迫的临床问题。该研究显示，全转录组分析未检出HR+/HER2-乳腺癌患者基因表达有显著差异，无论其年龄如何（50岁以上或50岁以下）。上述数据支持这样一种可能的解释：近期试验中观察到，50岁以下基因组低危癌症患者的化疗有明显的年龄依赖性获益，这不能归因于乳腺癌内在的生物学差异，而是由于化疗对患者间接效应的差异所致。上述发现强调患者与其医生共享决策的必要性，所采用的患者基因组表达谱为知情治疗计划的一部分。

埃默里圣约瑟夫医院温什普癌症研究所Glenn Family乳腺中心乳腺外科主任、聚焦年龄段分析的FLEX壁报的第一作者Cathy Graham, MD, FACS表示：“我们很高兴呈报早期乳腺癌基因组学的年龄段分析，此类癌症近年来引起广泛关注。已经浮现的趋势表明，较年轻女性的化疗获益可能是卵巢抑制的副作用，而不一定是化疗对肿瘤的细胞毒性效应。上述趋势在本研究结果中再次出现，当潜在的不太激进的替代治疗可用时，必须加以考虑。”

FLEX研究者在题为“基因组高危ER+ HER2-乳腺癌肿瘤的分子谱按80基因特征划分为功能性基底细胞样或Luminal B型”的壁报中呈报对高危ER+乳腺癌有临床意义的追加数据，这些研究者包括Breast Cancer Research联席主任、贝勒萨蒙斯癌症中心及美国肿瘤网络乳腺癌预防研究主任、美国肿瘤研究网络科学顾问委员会成员Joyce O’Shaughnessy, MD。该研究概述高危ER+肿瘤亚组基因组基底细胞样型的BluePrint定性，全转录组表达谱分析显示，此类癌症在生物学上较接近ER-基底细胞样型（和三阴性乳腺癌），而非ER+ Luminal癌症。因此，ER+基底细胞样肿瘤需要的治疗可能比ER+ Luminal肿瘤更激进，这证实，BluePrint提供病理亚型以外的临床可操作信息，可指导新辅助治疗决策。

对FLEX数据库的一项深入研究分析了传统的不良预后病理特征即淋巴血管浸润(LVI)与基因表达模式之间的相关性。该研究题为“与早期乳腺癌淋巴血管浸润和基因组风险相关的基因表达”，由温斯洛普大学医院佩尔穆特癌症中心乳腺项目医务主任Nina D’Abreo, MD及其同事呈报，研究显示，从是否存在淋巴血管浸润(LVI)基因表达获得的潜在预后信息可能已经被MammaPrint和BluePrint捕捉到。重要的是，MammaPrint低危癌症中LVI存在与否与全转录组基因表达的任何明显差异无关。LVI目前被排除在多数乳腺癌临床风险评估之外，虽然进一步的研究将评估临床转归情况，但上述数据显示MammaPrint和BluePrint或能弥补当前在早期乳腺癌分层上的空白。

Agendia的大样本、前瞻性FLEX研究不断提供源自现实世界证据的丰富数据，这是迄今为止乳腺癌研究中极具活力和包容性的研究设计之一，凸显公司帮助指导所有乳腺癌患者的诊断和个体化治疗的使命。

关于 Agendia

Agendia是一家精准肿瘤公司，总部位于加州尔湾，致力于为早期乳腺癌患者及其医生提供所需的信息，以便为整个治疗过程做出最佳决策。公司目前提供两款市售的基因组定性检测，这些检测得到高级别的临床和真实世界证据的支持，可提供全面的基因组信息，能用于确定对每例乳腺癌患者可能极为有效的治疗。

MammaPrint®是一种乳腺癌复发检测，覆盖70种基因，是唯一获得FDA核准的复发风险检测，得到同行评议的前瞻性转归数据以及国内和国际治疗指南的支持。BluePrint®是一种分子亚型检测，覆盖80种基因，是唯一评估肿瘤基础生物学从而确定肿瘤生长推动因素的市售检测解决方案。MammaPrint®和BluePrint®并用，可提供全面的基因组定性，帮助医生在术前和术后治疗中做出更明智的决策。

Agendia开发新颖的循证基因组检测，与多家开创性公司建立伙伴关系，以开发下一代数字治疗工具。进行中的研究可建立一系列数据，以改善患者转归，并从初步诊断到癌症消退全程满足乳腺癌患者及其医生不断变化的临床需求。

Agendia的检测可依托核心活检或手术标本开具医嘱，从而为术前和术后的治疗决策提供参考。