复宏汉霖公告

8月18日晚间，复宏汉霖发布2021上半年中期业绩公告，并就公司近期重要进展和业绩成果进行了分享。业绩公告显示，复宏汉霖致力于为全球病患提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。2021年上半年度，复宏汉霖实现营业收入6.336亿元（人民币，下同），较去年同期增长474%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。 

复宏汉霖公告称，公司致力于可负担的创新，在报告期内持续推动产品管线全球商业化的高效开展，进一步落实国际标准高经济效益的生物医药产能布局，管线中各产品的临床 开发和药政注册等均取得重要成果。报告期内，本集团4项临床试验取得重要进展、4个产品于全球范围内获得多项临床试验批准，各项已上市产品销售稳步推进。

截至2021年8月16日，复宏汉已有 3 个产品成功于中国境内上市，1 个产品成功于欧盟上 市，3个产品的上市注册申请于中国获受理，在全球范围内获得40余项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家/地区开展共计20多项临床试验。

具体来看，汉利康（利妥昔单抗）获得销售净利润分成为2.222亿元，授权许可收入520万元；另一重磅产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）于中国和欧盟实现销售规模稳健增长，2021上半年度共计实现境内收入2.876亿元，境外收入为3770万元；自身免疫疾病领域治疗产品汉达远（阿达木单抗）获得销售净利润分成850万元（汉达远由江苏万邦团队负责销售），并实现授权许可收入220万元。

2021年下半年，复宏汉霖将持续强化汉利康®(100mg/10ml)的销售落地，把握先发优势，与江苏复星保持密切合作，聚焦其于血液肿瘤领域的持续增长。本集团也将联合江苏复星推进汉利康®(500mg/50ml)在全国各省份的医保挂网和进院工作，从而为临床提供更多剂型选择。此外，汉利康®与学术团体组织的合作也将进一步加强，以期通过学术交流活动有效促进淋巴瘤的规范化诊疗。本集团亦将推动利妥昔单抗注射液类风湿关节炎(RA)创新适应症上市注册申请(NDA)的获批，从而扩大利妥昔单抗注射液的患者群体，进一步惠及广大类风湿关节炎病患。

与此同时，本集团将继续与江苏万邦配合开展汉达远®的销售准备工作，在风湿领域（强直性脊柱炎、类风湿关节炎(RA)适应症）与皮肤领域（银屑病适应症）双轨并进，汉达远®拟于2021年内覆盖4,000名专科医生、完成约3,000家DTP药房/医院的覆盖，使得汉达远®在「经济可及」的基础上实现「渠道可及」，力争实现患者「买药不出县」的目标。下半年，围绕汉达远®强制性脊柱炎适应症的「ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目」，以及围绕银屑病适应症与中华医学会皮肤性病学分会的各项巡讲、义诊患教等合作将被进一步推进，以期帮助广大患者远离病痛折磨，争取早日实现汉达远®「让中国每一位自身免疫病患者应治尽治」的使命。

复宏汉霖公告称，为满足本集团产品管线中候选药物逐步实现商业化销售的需求，本集团制定了针对产品不同开发周期的阶段性产能规划，逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模商业化生产能力，在维持高质量标准的同时扩大产能及提高经济成本效益。同时，通过在生产技术、生产成本控制等方面的提前优化布局，打造以卓越商业化为工作重心的集研发、生产、传统商业化的完整价值链，为本集团产品在多个司法权区及地区的商业化奠定基础。

目前公司已有主要生产基地：徐汇基地（20,000 升商业化产能，通过中国及欧盟双 GMP 认证），徐汇基地商业化产能20,000升，可以满足本集团短期内的生产需求。松江基地（一）（24,000升产能设施建设完成，连续化生产中试车间完成验证）为进一步完善中长期产能规划，本集团已于上海市松江区完成松江基地（一）的24,000升产能设施建设，包含水针及冻干制剂线，为松江基地（二）投产前的生产需求作好准备。松江基地（一）原液生产车间自 2020 年5月起开始进行临床样品的GMP生产，并于报告期内如期完成剩余8台2,000升生物反应器的验证工作。截至目前，松江基地（一）已完成原液线全部12台2,000升生物反应器及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产。松江基地（二）（总规划用地面积 200 亩，一期项目设计产能 36,000升）为实现长期商业化产能需求，总规划用地面积200亩的松江基地（二）的一期项目已于2019年启动建设，设计产能36,000升，目前正处于建设过程中。

公告表示，积极布局国内市场的同时，将一如既往地推动自研产品在国际市场的商务合作。基于本集团管线中各项产品研发及注册进展的陆续推进，以及国际市场对本集团产品的逐步了解与充分认可，本集团将于下半年持续积极开发全球市场并寻求与更多国际领先医药企业的战略合作，以期共同推动项目的全球注册和临床研究，并借由国际战略合作伙伴的影响力推动本集团产品进入更广阔的国际市场，尤其是对可负担药品有巨大未满足医疗需求的新兴市场，惠及海外病患。

参考资料：复宏汉霖公告