近日，BioNTech公司宣布，与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）合作开发的个体化mRNA癌症疫苗BNT122（RO7198457），商品名：autogene cevumeran，完成治疗结直肠癌的II 期临床试验给药。该试验已在美国、德国、西班牙和比利时启动。据 BioNTech 称，计划招募约 200 名患者，以评估 RO7198457（BNT122）与手术后观察等待和辅助化疗（这些高危患者的当前护理标准）相比的疗效。

BNT122是一种个体化的新抗原特异性免疫疗法（iNeST），也是 BioNTech 基于 mRNA 的癌症疫苗平台的主要候选药物。由BioNTech专有的、基于mRNA的个体化癌症疫苗平台iNeST开发。iNeST免疫疗法是针对特定患者肿瘤量身定制的个体化癌症疗法。它们含有未修饰的、药理学优化的mRNA，能编码多达20种患者特异性新抗原。新抗原是癌细胞由于基因突变产生的与健康细胞不同的蛋白质，可以被免疫细胞识别。

这些患者中有一部分预计会在手术后的两到三年内出现肿瘤复发：在临床试验中，将通过血液检测检测循环肿瘤 DNA (ctDNA) 及早确定复发风险高的患者.

II 期试验将研究 autogene cevumeran 作为单一药物与这种高风险患者群体中的护理观察等待标准相比的功效。该研究的主要终点是无病生存期（DFS）。次要目标包括无复发生存 (RFS)、总生存 (OS) 和安全性。试验中的第一位患者已在欧洲的一个临床地点接受治疗。

II 期试验基于 Ia/Ib 期篮子试验的先前结果，该试验评估了 autogene cevumeran 作为单一药物并与抗 PD-L1 抗体 atezolizumab 联合治疗实体瘤患者。数据显示了新抗原特异性 T 细胞反应的诱导、可控的安全性和作为临床活性指标的客观反应。

在正在进行的 II 期研究的同时， BioNTech 已启动一项流行病学研究，以调查 II / III 期结直肠癌患者在切除术后或辅助化疗前的 ctDNA 状态，以确定可能是 II 期试验的潜在候选人的患者。

BioNTech 的联合创始人兼首席医疗官 Özlem Türeci 博士评论说：“这项试验是我们努力为患者提供个性化免疫疗法的一个重要里程碑。” “许多癌症以这样一种方式发展，即患者在手术后最初看起来没有肿瘤，但一段时间后最初看不见的肿瘤病灶会生长并形成转移。在这项针对结直肠癌患者的临床试验中，我们的目标是通过血液检测识别高危患者，并研究个性化 mRNA 疫苗是否可以预防此类复发。”