辉瑞-BioNTech BNT162b2 mRNA 疫苗在异基因造血干细胞移植 (HSCT) 受者中的免疫原性和安全性尚不清楚。因此，国外一研究团队前瞻性地随访了 152 名移植后至少 6 个月且没有活动性急性移植物与-宿主病（GVHD）的成年患者（>18 岁）。在第二次接种疫苗后 2-4 周采集血样并分析受体结合域 (RBD) 抗体和中和抗体 (NA)。同时选取272 名具有免疫能力的医护人员作为对照组进行研究。

安全性

研究中未观察到疫苗相关的严重不良事件（AE）。在第二次给药后 30 天的平均随访中，没有看到任何 GVHD 恶化。未观察到过敏反应。第一次和第二次疫苗接种后的局部  (AE) 频率分别为 9·9% 和 11·8%。最常见的局部反应是注射部位疼痛，大多数情况下轻微，24小时内消退。接种第二种疫苗后，全身性 AE 更为常见（5·3% 对 13·2%），主要包括疲劳和头痛。与 HSCT 受者相比，免疫功能正常的 HCW 经历了明显更多的局部和全身 AE（P  < 0·0001）。

BNT162b2 疫苗接种后的免疫原性

在第二次疫苗接种后 28 天 (IQR 8-69) 的中位时间，118 名患者 (77·6%) 出现 RBD IgG，GMT 为 2·61 (95% CI, 2·16, 3·16)。在对照组中，269/272 (98·9%) 产生 RBD IgG 抗体，GMT 为 5·98 (95% CI 5·70, 6·28)，中位时间为 26 天 (IQR 24-27)第二次接种。HSCT 受者和对照组的 NA 的 GMT 分别为 116·0 (95% CI, 76·5, 175·9) 和 427·9 (95% CI 354·3, 516·7) ( P  < 0001)。潜在的免疫抑制与 IgG 抗体的非反应性反应显着相关 [OR 0·04 (95% CI 0·01, 0·13, P  < 0·0001); C-统计0·84]。

HSCT 受者与免疫正常对照之间 RBD IgG 阳性的多变量逻辑回归模型( n  = 424)。

CI，置信区间；HSCT，造血干细胞移植；IgG，免疫球蛋白G；RBD，受体结合域

在 HSCT 接受者和具有免疫能力的医护人员对照中第二次接种 BNT162b2 疫苗后的 IgG 定量。(A) RBD IgG 水平，GMT B) 高于截止值的中和抗体。C) 小提琴图显示了 HSCT 接受者和对照者的中值 RBD IgG 滴度。黑色虚线表示阳性抗体的极限水平。黑色短线表示 GMT 和 95% CI。GMT，几何平均滴度；HSCT，造血干细胞移植；RBD，受体结合域；S/CO，样品/截止比。

研究发现 RBD 结合 IgG 和 NA 之间存在高度相关性，r  = 0·70（95% CI 0·59, 0·78；P < 0·0001）（图 2）

RBD IgG 与对数转化的中和抗体之间的相关性。在第二次接种疫苗后两到四个星期，通过双尾参数t检验平均值使用 Spearman 相关性分析相关性，CI 为 95%。CI，置信区间；IgG，免疫球蛋白；RBD，受体结合域。

在第二次接种疫苗后，队列中没有患者感染 SARS-CoV-2，中位随访时间为 108 (104-114) 天。多变量逻辑回归分析显示，在接种疫苗时没有慢性 GVHD 和免疫抑制治疗的 HSCT 受者在第二次接种疫苗后 NA 水平显着升高。与健康对照相比，不良事件极少，而且不太常见。

综上所述，BNT162b2 mRNA疫苗在HSCT受者中是安全有效的，特别是那些没有免疫抑制的受者。

原始出处：

Shem-Tov, N., Yerushalmi, R., Danylesko, I., Litachevsky, V., Levy, I., Olmer, L., Lusitg, Y., Avigdor, A., Nagler, A., Shimoni, A. and Rahav, G. (2021), Immunogenicity and safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in haematopoietic stem cell transplantation recipients. Br J Haematol. https://doi.org/10.1111/bjh.17918