转移性激素受体阳性 (HR阳性)、HER2-阴性乳腺癌是癌症相关死亡的一个重要原因。一直以来，内分泌治疗加或不加其他靶向治疗都是这类乳腺癌的主要治疗方法。

本试验旨在评估氟维司群联合依维莫司 vs 氟维司群联合依维莫司和阿纳曲唑作为一线方案治疗HR-阳性、HER2-阴性的晚期乳腺癌的效果。

这是一项随机化的安慰剂为对照的临床试验，招募了绝经后的既往未接受过系统治疗的HR-阳性、HER2-阴性的晚期乳腺癌患者。受试患者被随机分至三组，接受氟维司群+依维莫司、氟维司群+依维莫司+阿纳曲唑或氟维司群单药治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。此外，在治疗前和第二个疗程开始前用两种不同的方法检测患者的循环肿瘤细胞（CTC）和循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）。

各组的无进展生存期

2014年5月至2015年2月，部分由于临床实践的变化，这项研究在只招募了37位患者后就停止了。与单用氟维司群相比，没有证据表明含有依维莫司的联合治疗可改善这类晚期乳腺癌患者的无进展生存期或总生存期。各组的无进展生存期相近，总体中位PFS为11.2个月；总体中位总生存期为42个月。

各组的总生存期

在36位可评估患者中，氟维司群组未发生3级及以上的毒性反应。氟维司群联合依维莫司组有一位患者发生了4级的毒性反应（低磷血症），此外，还有10位接受氟维司群联合依维莫司（有或无阿纳曲唑）治疗的患者发生了3级的毒性反应。连续建模时，研究人员观察到基线CTC和ctDNA与较差的生存预后之间存在相关性。

总而言之，虽然该研究的规模有限，但研究结果不支持在激素阳性的晚期乳腺癌的一线治疗中常规使用依维莫司联合内分泌治疗。

原始出处：

Halle C.F. Moore, William E. Barlow, et al. A randomized trial of fulvestrant, everolimus and anastrozole for the front-line treatment of patients with advanced hormone receptor-positive breast cancer, SWOG S1222. Clin Cancer Res November 29 2021 DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-3131