12岁以下儿童迫切需要安全、有效的2019冠状病毒病疫苗(Covid-19)。

近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，在这项多中心试验中，研究人员开展了一项1期、剂量探索研究和一项正在进行的2-3期随机试验，以调查在6个月至11岁的儿童中间隔21天接种两剂BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。研究人员报告了5至11岁儿童的结局。

在2-3期试验中，参与者以2:1的比例随机分配接种两剂BNT162b2疫苗或接种安慰剂。在两次30ug剂量的BNT162b2疫苗接种的关键试验中，第二剂BNT162b2疫苗接种后1个月的免疫反应在免疫学上与16至25岁人群的免疫反应相连。在第二次疫苗接种后7天或更长时间评估了针对Covid-19疫苗效力。

在1期试验期间，共有48名5至11岁的儿童接受了10ug、20ug或30ug BNT162b2疫苗（每个剂量水平16名儿童）。根据反应原性和免疫原性，选择10 μg的剂量水平进行进一步研究。在2-3期试验中，共有2268名儿童被随机分配接种BNT162b2疫苗（1517名儿童）或安慰剂（751名儿童）。在数据截止时，中位随访时间为2.3个月。在5至11岁儿童中，与其他年龄组一样，BNT162b2疫苗具有良好的安全性。未发现与疫苗相关的严重不良事件。接种第二剂后1个月，5至11岁儿童与16至25岁儿童的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)中和效价的几何平均比为1.04（95%置信区间[CI]为0.93至1.18），该比率符合预先指定的免疫原性成功标准（两侧95%CI的下限>0.67；几何平均比率点估计值≥0.8）。在接种BNT162b2疫苗的三名接受者和16名安慰剂接受者中报告了在第二次疫苗接种后7天或更长时间内发生了Covid-19（疫苗效力为90.7%；95%CI为67.7至98.3）。

由此可见，由两次10 ug剂量的BNT162b2组成，间隔21天的Covid-19疫苗接种方案对5至11岁的儿童安全、具有免疫原性且有效。

原始出处：
 
Emmanuel B. Walter,et al.Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298