近日，“集采推动仿制药替代——集采未中选原研药使用情况变化新闻发布会”在京举行，通过市场数据表现、医疗机构使用情况、专家真实世界研究、企业产业转型升级展望、患者使用效果自述等环节，全面展现了带量采购等政策给医药行业格局带来的深刻影响。

通过选取阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型等9种药品，根据对全国情况的不完全统计，中国医疗保险研究会对比了集采结果实施前后一年价格和采购量的变化情况。其中，未中选原研药采购量大幅减少，平均下降46.03%，默沙东的辛伐他汀(舒降之)降幅最大，达到74.43%;未中选原研药价格也随动下降，平均降幅为12.9%，诺华的缬沙坦(代文)降幅最大，达到20.8%。

落选原研药采购量大跌

三大品种直接腰斩

事实上，促进质量相当的仿制药替代高价原研药完全符合国际惯例。在欧美日等国际成熟的医药市场，仿制药与专利药的处方及金额占比基本上遵循着“二八定律”，即仿制药以约20%的经费支出占据约80%的处方量，而专利药则刚好相反，以约80%的经费支出占据约20%的处方量。我国距离这一目标显然还相差甚远，原研药作为中国独有概念，在集采开始前，与仿制药的销售金额仍能占到全国处方药市场的65%。

(来源：中国医疗保险研究会，下同)

不过，随着国家集采常态化制度化定调，对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，得以让高质量仿制药与原研药在同一平台上公平竞争，为促进优质仿制药对原研药的替代提供了有效途径。在国家前五批集采合计的766个中选产品中，仿制药占比达到96%，集采有效促进了高质量仿制药对原研药替代的同时，也为国内优质企业的发展提供了良好的市场环境和创新动力。

中国医疗保险研究会此次披露的数据有力地证实了集采推动仿制药替代的显著成效。在集采结果实施后一年，未中选原研药全国年总采购量较集采结果实施前一年平均下降46%。而作为对比，中选药品采购量实现大幅上升，平均增幅高达265.19%，其中奥美拉唑口服常释剂增幅最大，达到522.6%;未中选仿制药年采购量降幅则更高，平均降幅超过80%，9种药品的降幅都在70%以上。

具体来看​未​中选原研药的采购量变化情况，此次调研数据显示，默沙东的辛伐他汀(舒降之)降幅最大，达到74.43%;其次是拜耳的铝碳酸镁片(达喜)，降幅也超过60%;再次为诺华的缬沙坦(代文)，降幅为55.05%;此外，辉瑞的阿托伐他汀(立普妥)、氨氯地平(络活喜)，阿斯利康的瑞舒伐他汀(可定)这3个产品的采购量​亦​下跌超过四成，降幅最少的伊马替尼(格列卫)也达到了13.43%。

集采倒逼“专利悬崖”到来

原研品种价格大幅下调

在年采购量大幅减少的同时，未中选原研药的价格亦在随动下降。各地医保部门在执行国家集采中选结果的过程中，根据中选仿制药价格的下降情况，纷纷联动下调相应非中选原研药价格，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，引导非中选原研药价格螺旋下降。此次报告显示，9种药品未中选原研药平均降幅为12.9%。其中缬沙坦(代文)降幅最大，达20.75%;排在第二位的阿托伐他汀(立普妥)降幅为20.65%;紧随其后的瑞舒伐他汀(可定)降幅达19.03%;降幅最少的铝碳酸镁(达喜)也达到6.52%。

值得注意的是，国家集采政策不仅推动了未中选原研药年采购量和价格的“双降”，还进一步促进了院内药品使用结构上的优化。在全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例上，未中选原研药从实施前一年的28.91%下降至12.69%，中选药品则是从27.09%攀升至80.44%。从具体药品来看，阿托伐他汀口服常释剂降幅最大，未中选原研药占比从51.51%下降至21.3%，减少了30.21个百分点。

而在医保资金结余留用等相关政策激励，以及患者和医务人员对国产优质仿制药信心增强等​多重​因素影响下，“仿制药替代”效应仍在持续加强。报告透露，相较于集采结果实施后一年，2021年中选仿制药市场份额进一步增长到84.42%，各个药品的中选仿制药市场占比都超过八成，3个药品已经达到90%以上;而未中选原研药则是另外一番惨淡景象，市场份额进一步下降至11.66%，即将跌破一成大关。

业界普遍认为，患者依然在用高价购买​着​​已​无专利保护的药品，是我国迟迟未出现“专利悬崖”的重要原因。但随着国家集采深入推进，涉及的采购品种均实现大幅降价，未中选原研药价格亦受到影响开始下降，而中选原研药价格更是显著降低。从中选的22个原研药品种来看，集采降价最高的品种是拜耳的阿卡波糖，达到92%，最低降幅的卫材甲钴胺也达到了43%。集采等政策正在逐步倒逼原研药“专利悬崖”的出现。

外资药企参与度显著增强

50个注射剂成新种子选手

面对国家集采不断拓宽的采购范围，更多临床常用大品种被相继纳入，手握原研药的外资企业正在改变对于集采政策的态度，传递出拥护和支持这项改革的信号明显增强。

在第五批国采中，由于注射剂品种占到半数，在国内注射剂市场上占据主导地位的外资原研企业的参与积极性，与此前历次集采相比有着显著提升。国家医保局披露的数据显示，该次集采涉及的51个原研药产品全部参与申报，报价有效率达到77%。尽管最终仅注射用奥沙利铂和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液由原研企业中标，但赛诺菲的注射用奥沙利铂也给出了85%的降幅，而拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液都在激烈的竞价中败下阵来。

而在不久前落下帷幕的第六批胰岛素专项国采中，对于本身医院端销售占比超过75%的胰岛素，外资原研药企的参与热情更是进一步提高。诺和诺德、礼来和赛诺菲3家外企占据了国内69%的胰岛素市场份额，据招银研究院统计，在本次集采中，这3家企业悉数中标，平均降幅分别为40.00%、52.21%和43.78%，其中礼来在精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)中的降幅更是高达73.67%，保住了最大的市场份额。

随着仿制药质量和疗效一致性评价工作加快推进，​下一批​国采轮廓愈发清晰，已渐成集采主力剂型的注射剂或将继续成为“重头戏”。据米内网统计，截至今年12月，已有180款注射剂​有​企业通过或视同通过一致性评价，涵盖11个治疗大类，集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物等领域。

在未纳入国采的过评注射剂中，以通用名计，有50个品种已满足3家及以上的竞争条件(3家过评或2家过评+1家原研)。米内网数据显示，这50个注射剂在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过600亿元，其中22个销售额超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射剂、美罗培南注射剂、奥美拉唑注射剂更是年销超50亿元。在业内看来，将更多注射剂纳入集采范畴，标志着集采政策向药价虚高的核心地带进一步迈进，​涉及到​的诺华、礼来、百时美施贵宝、辉瑞和明治等原研药企将会如何应对这场降价风暴，值得业界关注。

近年来，我国大力推行仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力发挥了重要作用。当前监管部门正在多方协同，保障药品集采深入推进实施。国家药监局今年11月在国家集采中选药品质量监管工作推进会上强调要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置，要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，意在防止药企将“一致性评价” 变成“一次性评价”。

国家医保局今年6月发布的集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果表明，这些中选仿制药与原研药不仅药学成分一致、生物等效，而且实现了临床等效，真正做到了“降价不降质”，为优质仿制药替代原研药提供了重要的循证医学证据。国家医保局也表示将进一步配合有关部门做好一致性评价政策宣传工作，破除部分患者和医务人员对进口原研药的盲目迷信，增强国民对国产仿制药的信心，促进仿制药替代，回归国际惯例。

暂未纳入集采且满足条件的注射剂