近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了默沙东(MSD)的重磅抗PD-1疗法Keytruda与Inlyta(axitinib)构成的组合疗法，作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。值得一提的是，与舒尼替尼(sunitinib)相比，该组合疗法将患者的死亡风险降低了47%。

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据悉，肾细胞癌是最常见的肾癌类型，占肾癌总数的90%。据统计，全世界在2018年有40.3万新确诊RCC患者，并且有17.5万人因此去世。仅在美国，2019年估计就有7.4万例新确诊的肾癌病例，约1.5万人将死于肾癌。我国较欧美地区而言，肾癌的发病率偏低，男性晚期肾细胞癌发病率为4.7/10万，女性为3/10万左右。

默沙东公司开发的Keytruda是一款抗PD-1单克隆抗体，它通过防止PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，提高人体免疫系统发现和杀伤肿瘤细胞的能力。Inlyta是辉瑞(Pfizer)公司开发的TKI，它能够抑制VEGFR1-3的活性，通过抑制血管增生限制肿瘤的生长。该药已经获得FDA批准作为二线疗法治疗RCC。Keytruda与Inlyta的组合曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于一线治疗晚期RCC。

此次批准是基于Keytruda组合疗法在名为KEYNOTE-426的随机双盲试验。在这项试验中，861名晚期RCC患者被随机划分为两组，接受Keytruda与Inlyta的组合疗法，或者sunitinib。预定的中期分析结果表明，Keytruda与Inlyta组合疗法将患者死亡风险降低了47%。Keytruda与Inlyta组接受治疗12个月后的总生存率为90%，活性对照组为78%。此外，组合疗法同时显著提高了患者的无进展生存期(15.1个月比11.1个月，p=0.0001)。