Ontruzant▲

trastuzumab-dttb

（曲妥珠单抗）

生物类似物

该药用于治疗HER2过表达的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管连接部腺癌。

Samsung Bioepis 有限公司

01/18/2019

Tosymra

sumatriptan

（舒马曲坦）

新剂型产品

(鼻喷雾剂)

用作有或无先兆的偏头痛成年患者的紧急治疗用药。

DR Reddys Labs有限公司

01/25/2019

Evekeo ODT

amphetamine sulfate

（苯丙胺硫酸盐，安非他命）

新剂型产品

（口腔崩解片剂）

用于治疗6～17岁注意力缺陷过度反应症患者。

Arbor Pharms 有限责任公司

01/30/2019

Gloperba

colchicine（秋水仙碱）

新剂型产品

（口服液）

用作成人痛风发作的预防用药。

Romeg Theraps有限责任公司

01/30/2019

Jeuveau

prabotulinumtoxina-xvfs

生物制品

用于暂时改善成人伴随皱纹肌和/或降眉间肌活动而出现的中至重度眉间纹。

Evolus

02/01/2019

Cablivi△◆

caplacizumab-yhdp

生物制品

与血浆置换术及免疫抑制疗法联合用于获得性血栓形成性血小板减少性紫癜成年患者的治疗。

Ablynx NV

02/06/2019

Egaten*△

triclabendazole

（三氯苯达唑）

新分子实体

用于治疗6岁以上的片吸虫病患者。

Novartis Pharms

02/13/2019

Adhansia XR

methylphenidate hydrochloride

（盐酸哌甲酯）

新剂型产品

（口服缓释胶囊）

用于治疗6岁以上注意力缺陷过度反应症患者。

Purdue Pharma LP

02/27/2019

Herceptin Hylecta

trastuzumab/hyaluronidase-oysk（曲妥珠单抗/透明质酸酶）

生物制品

用于治疗HER2-过表达的乳腺癌成年患者。

Genentech

02/28/2019

Spravato*★

esketamine hydrochloride

（艾氯胺酮）

新活性成分

与一种口服抗抑郁药联合用于罹患耐药型抑郁症的成年患者。

Janssen Pharms

03/05/2019

Trazimera▲

trastuzumab-qyyp（曲妥珠单抗）

生物类似物

用于治疗过表达HER2的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管连接部腺癌。

Pfizer

03/11/2019

Zulresso*★

brexanolone

新分子实体

用于治疗成人产后抑郁。

Sage Therapeutics

03/19/2019

Sunosi△

solriamfetol

新分子实体

用于改善与嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间睡眠过多成年患者的失眠症状。

Jazz Pharma Ireland 有限公司

03/20/2019 

Mayzent*

siponimod fumaric acid

新分子实体

用于治疗复发型多发性硬化症。

Novartis Pharms

03/26/2019

Jatenzo

testosterone undecanoate

（睾酮十一酸酯）

新剂型产品

（口服胶囊）

用作内源性睾酮缺乏成年男性患者的睾酮替代疗法。

Clarus

03/27/2019

Cimzia

certolizumab pegol（赛妥珠单抗）

补充申请

用于治疗有炎症体征的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成年患者。

UCB

03/28/2019

Mavenclad

cladribine

(克拉屈滨)

新剂型产品

（口服片剂）

用于对替代药物不耐受或疗效欠佳的复发型多发性硬化症成年患者。

Emd Serono

03/29/2019

Avaclyr△

acyclovir

(阿昔洛韦)

新剂型产品

（眼用膏剂）

用于治疗单纯性疱疹患者的急性疱疹性角膜炎。

Fera Pharms 有限责任公司

03/29/2019

Duaklir Pressair

aclidinium bromide/formoterol fumarate

(阿地溴铵/福莫特罗富马酸盐)

新复方制剂

用作慢性阻塞性肺病患者的维持治疗用药。

Circassia

03/29/2019

Welchol

colesevelam hydrochloride

(盐酸考来维仑)

新剂型产品

（口服咀嚼棒）

作为饮食控制与锻炼的辅助用药，主要分三方面：一是用于降低原发性高脂血症成年患者升高的低密度脂蛋白胆固醇水平（LDL-C）；二是降低10～17岁患有杂合型家族性高胆固醇血症男孩与已有月经女孩的LDL-C水平；三是改善2型糖尿病成年患者的血糖控制状况。

Daiichi Sankyo

04/03/2019

Dovato*

dolutegravir sodium/lamivudine

新复方制剂

用于治疗人免疫缺陷病毒1型（HIV-1）成年感染者。患者需满足下述两个条件，一是无抗逆转录病毒药物治疗史；二是对Dovato成分未产生耐药。

Viiv Hlthcare

04/08/2019

Evenity

romosozumab-aqqg

生物制品

用于存在高度骨折风险或其他现有骨质疏松治疗药物治疗无效或对其不耐受的绝经后妇女的骨质疏松症。

Amgen

04/09/2019

Levothyroxine Sodium

levothyroxine sodium（左旋甲状腺素钠）

新剂型产品

（静脉注射剂）

用于治疗粘液水肿性昏迷成年患者。

Fresenius Kabi （美国）

04/11/2019

Balversa*★

erdafitinib

新分子实体

用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮瘤成年患者。

Janssen Biotech

04/12/2019

Corlanor*△

Ivabradine

（伊伐布雷定）

新剂型产品

（口服液）

用于治疗罹患稳定性症状性心衰的6个月以上的儿科患者，及减轻稳定性症状性慢性心衰成年患者因心衰恶化而住院的风险。

Amgen

04/22/2019

Skyrizi

risankizumab-rzaa

生物制品

用于治疗适宜全身给药或光疗法的中至重度斑块状银屑病成年患者。

Abbvie

04/23/2019

Eticovo▲

etanercept-ykro

生物类似物

用于治疗类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、4岁以上斑块状银屑病及2岁以上多关节型幼年特发性关节炎患者。

Samsung Bioepis有限公司

04/25/2019

Benlysta◆

belimumab

（贝利木单抗）

补充申请

用于正在接受标准治疗的5～17岁活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮儿童患者。

Human Genome Sciences

04/26/2019

Selenious Acid*

selenious acid

亚硒酸

新活性成分

用作不能、不宜或禁忌口服或肠内给药的成年及儿科患者的硒肠外营养补充剂。

Am Regent

04/30/2019

Qternmet XR

dapagliflozin/metformin hydrochloride/saxagliptin hydrochloride

新复方制剂

在饮食控制与运动的基础上，用于改进2型糖尿病成年患者的血糖控制状况。

Astrazeneca  AB

05/02/2019

Vyndaqel*△★

tafamidis meglumine

新分子实体

用于野生型或遗传型甲状腺素运载蛋白淀粉样变心肌病成年患者，以降低心血管疾病死亡率与住院率。

Foldrx Pharms

05/03/2019

Vyndamax△

tafamidis

新活性成分

用于野生型或遗传型甲状腺素运载蛋白淀粉样变心肌病成年患者，以降低心血管疾病死亡率与住院率。

Foldrx

Pharms

05/03/2019

Fragmin◆

dalteparin sodium

（达肝素钠）

补充申请

用于减少1个月龄以上的症状性静脉血栓栓塞儿科患者复发。

Pfizer

05/16/2019

Nayzilam△

midazolam

（咪达唑仑）

新剂型产品

（鼻喷剂）

用于12岁以上癫痫患者频繁发作活动（如癫痫丛集、急性反复发作）的间歇性、刻板性发作的紧急治疗。

UCB

05/17/2019

Slynd

drospirenone

（屈螺酮）

新剂型产品

（口服片剂）

用于女性避孕。

Exeltis （美国）

05/23/2019

Zolgensma△*★

onasemnogene abeparvovec-xioi

生物制品

用于携带某种类型基因突变的两岁以下的脊髓性肌萎缩儿科患者。

AveXis

05/24/2019

Piqray*

alpelisib

新分子实体

用于经FDA批准的诊断试剂检测为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）-阴性、PIK3CA-突变的绝经后女性与男性晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者经内分泌疗法治疗后病情仍有进展。

Novartis Pharms

05/24/2019

Zerbaxa◆◇

ceftolozane/ tazobactam

补充申请

用于治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关性细菌性肺炎患者。

Cubist Pharms 有限责任公司

06/03/2019

Emgality◆★

galcanezumab-gnlm

补充申请

用于治疗发作性丛集性头痛成年患者。

Eli Lilly & Co

06/04/2019

Nucala

mepolizumab

生物制品

治疗用途包括以下两项：①用于12岁以上嗜酸性粒细胞性重度哮喘患者，作为添加的维持治疗用药；②用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎成年患者。

Glaxosmithkline

06/06/2019

Polivy△★

polatuzumab vedotin-piiq

生物制品

与bendamustine和rituximab联合用于此前至少经过两次治疗的复发性或难治性弥漫性大B-细胞淋巴瘤成年患者。

Genentech

06/10/2019

Kanjinti▲

trastuzumab-anns

生物类似物

用于过表达HER2的乳腺癌、转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者。

Amgen

06/13/2019

Victoza◆

liraglutide

补充申请

用于治疗10岁以上的2型糖尿病儿科患者。

Novo Nordisk

06/17/2019

Symdeko◆

tezacaftor/ivacaftor

补充申请

用于携带某种基因突变的6岁以上囊性纤维化儿科患者。

Vertex Pharms

06/21/2019

Vyleesi

bremelanotide acetate

新分子实体

用于治疗绝经前期妇女性欲低下。

Amag Pharms

06/21/2019

Dupixent◆

dupilumab

补充申请

用于治疗伴发慢性鼻窦炎的成年鼻息肉患者。

Regeneron Pharmaceuticals

06/26/2019

Zirabev▲

bevacizumab-bvzr

生物类似物

用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌及宫颈癌等多种类型癌症。

Pfizer

06/27/2019

Soliris◆□

eculizumab

补充申请

用于治疗抗-水通道蛋白-4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成年患者。

Alexion Pharm

06/27/2019

Thiola EC△

tiopronin

（硫普罗宁）

新剂型产品

（口服延迟释放片剂）

用于体重20公斤以上、大量补液、补碱及饮食调节均不奏效的成年及儿童重度纯合型胱氨酸尿症患者，预防胱氨酸结石形成。

Mission Pharmacal

06/28/2019