【2021年4月30日/医药资讯一览】FDA审核机制加紧！Acceleron因未及时发布试验数据被警告；罗氏阿替利珠单抗在中国获批一线治疗非小细胞肺癌；武田戈谢病新药注射用维拉西酶α在中国获批；降价77% 知名械企产品被砍价……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part 1 政策简报

医保目录谈判药入院难有望解决

国家医保局召开2020年国家医保目录新准入的部分谈判药品配备机构参考名单（第一批）发布会。为方便广大患者及时购买到国家医保谈判药品，国家医保局组织专家，从2020年新增的谈判药品中筛选出首批19种临床需求迫切、可替代性不强的药品。首批19种医保目录谈判药品已配备的定点医疗机构和定点零售药店信息公众都可以通过国家医保服务平台（APP）查询到。（国家医保局）

国家药监局：切实强化对网络售药的严格监管

29日，国家药监局在上海组织召开药品网络销售监管工作座谈会。会议强调，网络售药，保障药品安全有效是前提，要完善配套制度，明晰各方责任，发挥部门合力，加强监管执法，切实强化对网络售药的严格监管。会议要求，药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。（国家药监局）

降价77% 知名械企产品被砍价

近日，南京市医保局官微发布消息，南京地区定点医疗机构医用耗材集中采购联盟办公室开展“10·30”产品延续谈判。新增中选企业三类产品平均降幅49.47%，降幅最高品种为中心静脉导管（单腔），达77%；原中选企业产品在“10·30”大幅降价的基础上，又实现了5.53%的平均降幅。预计年度可节约资金1810万元。（南京市医保局）

又一轮药企“大乱斗”要来了 涉及53个品种

业界流传一份重庆等11省区联盟新一轮带量采购的报量通知，在这份《渝豫鄂湘桂琼云青宁新新疆兵团关于报送联盟省（市、区）药品带量采购相关数据的通知》中，有53个品种进入报量名单，其中包括罂粟碱、非洛地平、普伐他汀、乌拉地尔等品种。（医药代表）

Part 2 产经观察

第一医药董事、总经理周洁辞职

上海第一医药发布公告称，董事会近日收到公司董事、总经理周洁的辞任报告。周洁因个人原因，请求辞去公司第九届董事会董事、董事会战略委员会委员及总经理职务。（企业公告）

Part 3 药闻资讯

FDA审核机制加紧！Acceleron因未及时发布试验数据被警告

日前，美国FDA向Acceleron Pharma发出了严厉的不合规通知。FDA指控该公司未能在ClinicalTrials.gov网站的在线数据库中，发布有关其癌症组合dalantercept和axitinib二期试验的摘要数据。FDA警告称，如果Acceleron未能在30天内在网站上发布试验结果，将对其处以10,000美元的罚款或起诉。（新浪医药新闻）

国产首例临时心脏起搏器获批上市

据国家药监局官网消息，国产首例临时心脏起搏器获批上市，该产品系深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的创新产品。该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。（国家药监局）

百洋硝苯地平控释片获批

百洋医药集团旗下的青岛百洋制药宣布，公司自主研发的硝苯地平控释片已获NMPA正式批准。据悉，该新品采用了先进的双层推拉渗透泵制剂技术，可为患者带来长效、平稳、一天一次的用药新选择。（企业公告）

印度尼西亚批准紧急使用中国新冠疫苗

当地时间4月30日上午，印尼国家医药管理局负责人本尼（Penny Lukito）宣布批准紧急使用中国国药集团生产的新冠疫苗。（财联社）

罗氏阿替利珠单抗在中国获批一线治疗非小细胞肺癌

NMPA药品批件网站显示，罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，圣泰奇）获得药品批准文号。2020年9月，该药物用于单药治疗PD-L1 阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的上市申请获NMPA纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和去年9月纳入优先审评受理号一致，意味着这款药物用于一线治疗转移性非小细胞肺癌患者正式在中国获批！（即刻药闻）

武田戈谢病新药注射用维拉西酶α在中国获批

NMPA公示显示，武田旗下Shire公司的注射用维拉西酶α（velaglucerase alfa）已经获批上市。根据公开信息，该药本次获批的适应症为戈谢病。公开资料显示，注射用维拉西酶α是一种水解性溶酶体特异性葡萄糖脑苷脂酶，该药被设计用来替代1型戈谢氏病患者缺乏的葡萄糖脑苷酶，它拥有与体内自然产生的酶相同的氨基酸序列。（药明康德）

Vertex公司KAFTRIO联合ivacaftor治疗囊性纤维化在欧盟获批

Vertex制药公司宣布，欧盟委员会批准了KAFTRIO® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor联合治疗年龄在12岁及以上囊性纤维化（CF）且CF跨膜电导调节因子（CFTR）基因至少有一个F508del突变患者的标签扩展。（新浪医药新闻）

中位生存时间翻倍！胰腺癌联合疗法最新结果喜人

Galera Therapeutics宣布，在研疗法GC4419在治疗局部晚期胰腺癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。试验结果表明GC4419与立体定向放射治疗（SBRT）联用，与SBRT相比，将患者中位总生存期（OS）提高了接近1倍！（药明康德）

绿叶制药复方脂质体创新制剂完成I期临床首例患者入组

绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）已完成I期临床首例患者入组。该项临床研究为一项多中心、开放、剂量递增、单次及多次给药I /II期临床研究，旨在评价LY01616在晚期消化道肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步临床疗效。（美通社）

人福医药HW021199片获批临床 适用于特发性肺纤维化治疗

人福医药发布公告称，近日，其子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。（企业公告）

葫芦娃注射用兰索拉唑获得药品注册证书

葫芦娃发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于注射用兰索拉唑的《药品注册证书》。本次上市申请于2015年获得海南省药监局受理。截至目前，葫芦娃对该产品已累计投入研发费用人民币499.93万元（未经审计）。本品拟用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤。（企业公告）

科伦2款注射剂过评！10个品种拟进第五批集采

NMPA官网显示，科伦药业的注射用头孢他啶、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通过一致性评价。注射用头孢他啶为第五批拟集采品种，目前科伦药业已有10个过评品种进入第五批集采报量目录。（米内网）

东阳光药开挂了！3大重磅品种来袭

东阳光药以新注册分类报产的阿立哌唑口崩片、非布司他片、利伐沙班片相继进入行政审批阶段，获批在即。米内网数据显示，阿立哌唑、非布司他及利伐沙班在国内市场均为十亿大品种，而利伐沙班为第五批拟集采品种，过评企业已达17家。（米内网）

降低家人感染风险近50% 新冠疫苗防止病毒传播的证据来了

日前，英国公共卫生部公布的一项最新研究显示，接种一剂新冠疫苗3周之后，即使疫苗接种者再次被新冠病毒感染，他们将新冠病毒传播给家庭成员的风险也将降低约40~50%。（药明康德）