今日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准Opdivo （nivolumab）扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除手术的食管癌或胃食管连接部（GEJ）癌患者。这些患者在接受过新辅助放化疗（CRT）后发现残余病理学疾病。新闻稿指出，Opdivo是首款获批辅助治疗这一患者群的免疫疗法。

食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近84%与15%，但食管癌的组织学特征因地域而异。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

这一批准是基于名为CHECKMATE-577的随机双盲，含安慰剂对照的3期试验结果，包含794例接受完全切除手术的食管癌或GEJ癌患者。

试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗的患者的无病生存期（DFS）出现统计学显著改善。Opdivo组中位DFS为22.4个月（95% CI：16.6，34.0），对照组这一数值为11个月（95% CI：8.3，14.3）。无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，均观察到DFS获益。

接受Opdivo治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、虚弱、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。

注：原文有删减

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) as Adjuvant Treatment of Completely Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer in Patients who have Received Neoadjuvant Chemoradiotherapy. Retrieved May 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210520005931/en

[2] FDA approves nivolumab for resected esophageal or GEJ cancer. Retrieved May 20, 2021, from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-resected-esophageal-or-gej-cancer

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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