【2021年11月8日/医药资讯一览】2021年国家医保谈判将于11月9日开始；歌礼获得抗PD-L1抗体治疗病毒性疾病的全球权益；再鼎医药擎乐二线治疗胃肠道间质瘤3期临床失败……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

2021年国家医保谈判将于11月9日开始

8日获悉，2021年国家医保谈判将于11月9日开始，11月11日结束，为期3天，备受关注的PD-1单抗谈判将在11月10日进行。（财联社）

Part2产经观察

挚盟医药宣布完成3.5亿元B轮融资 用于乙肝病毒核衣壳抑制剂等研究

8日，挚盟医药宣布成功完成3.5亿元B轮融资，募集资金将主要用于该公司乙肝病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R的2期临床研究、抗乙肝病毒免疫调节剂项目和KCNQ2/3钾离子通道开放剂项目的1期临床研究。（医药观澜）

歌礼获得抗PD-L1抗体治疗病毒性疾病的全球权益

8日，歌礼和苏州康宁杰瑞共同宣布，双方已签署ASC22在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22是一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于功能性治愈慢性乙肝的免疫疗法。（医药观澜）

针对诊断耗材等领域 昌红科技与罗氏诊断在进博会上签订合作协议

8日电，昌红科技发布公告称，子公司深圳柏明胜与罗氏诊断在第四届进博会上签订《战略合作框架协议》，针对诊断耗材和诊断试剂包装等高分子材料技术广泛应用的领域展开合作。（企业公告）

Part3药闻医讯

治疗特定肺癌！葆元医药他雷替尼全球2期临床完成首例患者给药

8日，葆元医药宣布，其正在开发的新药他雷替尼治疗ROS1融合阳性肺癌的全球2期试验中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是新一代、高选择性针对ROS1和NTRK融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。（医药观澜）

荣昌生物泰它西普IgA肾病美国II期试验完成首例患者入组给药

近日，荣昌生物新药泰它西普IgA肾病Ⅱ期临床试验，首例患者在美国加州顺利完成入组给药。（医药魔方）

再鼎医药擎乐二线治疗胃肠道间质瘤3期临床失败

近日，再鼎医药合作伙伴Deciphera公布了靶向抗癌药Qinlock二线治疗胃肠道间质瘤INTRIGUE 3期临床研究的顶线结果。结果显示，该研究没有达到PFS主要疗效终点。在KIT外显子11发生原发性突变的患者亚组中，Qinlock组的中位PFS为8.3个月，而舒尼替尼组为7.0个月。尽管由于分层检验顺序的规则而未进行正式检验，但在AP人群中，Qinlock组的中位PFS为8.0个月，而舒尼替尼组为8.3个月。（新浪医药新闻）

珍宝岛盐酸氨溴索注射液获药品注册证书

8日，珍宝岛发布公告称，公司于近日获得NMPA下发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品注册证书》。盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。（企业公告）

一品红全资子公司注射用兰索拉唑获药品注册证书

8日，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红制药有限公司注射用兰索拉唑于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。注射用兰索拉唑用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃黏膜损伤，是国家医保乙类产品。（企业公告）

美诺华氯沙坦钾片获得药品注册批件

8日电，美诺华发布公告称，公司与欧洲知名药企KRKA D.D.,NOVO MESTO共同投资成立的科尔康美诺华于近日收到NMPA核准签发的“氯沙坦钾片”《药品注册证书》,用于治疗原发性高血压。（企业公告）

健友股份子公司获FDA异舒泛蓝注射液药品注册批件

8日，健友股份发布公告称，子公司香港健友向FDA申报的异舒泛蓝注射液，规格5ml：50mg的ANDA申请获得批准。本品皮下给药，用于注射部位的淋巴管显影。（企业公告）

针对社交焦虑症！潜在first-in-class新药在中国申报临床

8日，CDE公示显示，由VistaGen Therapeutics和艾迈医疗共同申报的一款PH94B鼻用喷雾剂已在中国递交临床试验申请并获得受理。公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，在全球范围内已进入治疗社交焦虑症的3期临床研究。（CDE）

联环药业LH-1802胶囊获批开展临床试验

8日，联环药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于LH-1802胶囊的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展复发或难治性急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的临床试验。LH-1802是化药I类抗肿瘤创新药，拟定适应症为血液瘤或实体瘤。（企业公告）

恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液获批开展临床试验

8日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。（企业公告）

复星医药控股子公司FCN-342片获药品临床试验批准

8日，复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药收到NMPA关于同意其研制的FCN-342片用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内开展该新药的I期临床试验，主要用于痛风高尿酸血症治疗。（企业公告）

福建盛迪医药提交ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的3类仿制临床申请

近日，恒瑞旗下的福建盛迪医药提交了ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的3类仿制临床申请。ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液为三腔袋肠外营养液，当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，该产品为中度至重度分解代谢的成人患者提供肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。（米内网）