2022年2月14日，Bavarian Nordic宣布，美国FDA已授予候选疫苗MVA-BN RSV突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该认定基于MVA-BN RSV获得的积极初步临床试验结果，表明相比现有疗法，它可能在临床重要终点上提供显著改善。Bavarian Nordic计划于2022年启动MVA-BN RSV的大型3期临床试验。

RSV是一种非常常见的传染性病原体，根据抗原性分为两大亚型：A型和B型。RSV可引起下呼吸道感染（LRTI）的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。这类疾病的初期症状类似感冒，但如果不及时控制感染，疾病将迅速发展为有生命危险的严重下呼吸道感染，同时还可能会引发后续的哮喘和毛细支气管炎。高危群体通常包括婴幼儿和老年/免疫功能低下的个体。然而目前为止，尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。

MVA-BN RSV是Bavarian Nordic开发用于预防RSV的候选疫苗，目前针对老年个体。该疫苗包含5种不同的RSV抗原，以刺激针对两种RSV亚型（A和B）的广泛免疫应答，从而模拟RSV感染后的自然免疫应答。同时结合5种抗原的设计，是MVA-BN RSV与目前正在开发的其他RSV候选疫苗的不同之处。

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去年该公司公布了一项双盲、安慰剂对照的2期临床试验结果。该试验在18-50岁的健康成人志愿者中进行，受试者随机接受MVA-BN RSV或安慰剂单次接种，28天后，用RSV A型毒株对受试者进行鼻内感染。试验达到其主要终点，即与安慰剂（n=31）组相比，接种疫苗组（n=30）受试者的病毒载量显著降低。同时，接种疫苗的受试者中通常与RSV感染相关的临床症状显著减轻，MVA-BN RSV疫苗在预防症状性RSV感染方面表现出可高达79%的有效性。

此外，另一项在421名55岁及以上老年受试者中开展的2期临床试验证明，该疫苗耐受性良好，可诱导广泛和持久的抗RSV抗体和T细胞应答，以及可能对预防RSV很重要的粘膜免疫应答。在老年受试者中进行的2期项目包括1年后对受试者进行再接种，随后免疫应答迅速显著增加，特别对于加强疫苗接种前免疫力最弱的受试者。

参考资料:

[1] Bavarian Nordic Announces Breakthrough Therapy Designation For Its Rsv Vaccine Candidate For The Prevention Of Respiratory Syncytial Virus In Older Adults. Retrieved February 14, 2022, from https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?news=6478

（原文有删减）

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