文 | 梦瑶 中国医疗保险

6月13日，国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》等四个文件，明确就上述四个文件对外公开征求意见。意见征求为期一周，至2022年6月19日17:00截止。

这意味着，业界翘首以盼的2022年医保目录调整工作正式启动。

而此次发布的目录调整相关文件明显与往年有较大变化，不仅在往年的基础上进一步丰富和细化了《工作方案》和《申报指南》，在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注；而且首次增加了“谈判药品续约规则”和“非独家药品竞价规则”两项文件，进一步明确了不同类型品种的目录准入规则。

具体有哪些变化和亮点，中国医疗保险带您来一起梳理一下。

2022年与2021年调整范围对比，有哪些变化？

整体来看，2022年的《工作方案》与2021年在结构上基本保持一致，在调整范围上，均分为“目录外西药和中成药”和“目录内西药和中成药”。但细节层面变化较大，主要体现在：

第一，目录外西药和中成药方面，两版工作方案均体现了新通用名药品、适应症或功能主治发生重大变化的药品、新冠肺炎治疗药物、国家基本药物目录。2022年则在此基础上，进一步增加了“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”和“罕见病治疗药品”，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，回应社会关切。

第二，目录内西药和中成药方面，2021年将调整范围分为“调出目录药品范围”和“调整支付标准药品范围”，2022年合并至一起表述。虽然形式上更显简练，但实则规定更为清晰，一方面明确了除续约产品（2022年12月31日协议到期）外，适应症、功能主治发生重大变化的常规目录药品和尚处于协议期内的谈判品种（2023年12月31日协议到期）药品均在调整范围内；另一方面，提出对于调出目录药品范围将遵照《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的“直接调出”和“可以调出”的情形，调整范围和调整规则更加明确。

第三，明确新增品种均需同步确定医保支付标准。2022年工作方案提出，“拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步确定医保支付标准”，这与以往仅有谈判品种（独家品种）确定支付标准有显著变化，也意味着药品医保支付标准的覆盖面将进一步扩大，并将在药品市场价格形成机制中发挥着越来越重要的作用。

注：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条：

第九条 《药品目录》内的药品，有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：

（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；

（二）被有关部门列入负面清单的药品；

（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品；

（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；

（五）国家规定的应当直接调出的其他情形。

第十条 《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》：

（一）在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品；

（二）临床价值不确切，可以被更好替代的药品；

（三）其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。

分类提出谈判药品协议到期后的处理规则

谈判药品的续约是医保目录“目录内西药和中成药”调整工作的重要组成部分之一。国家医保局成立以来，从2019年开始已经连续三年开展了谈判药品的续约工作。

本次跟随目录调整工作方案一起发布的《谈判药品续约规则》（征求意见稿）提出了纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种谈判药品续约规则，核心的分类依据为产品销售额与医保基金实际支出/预算影响预估值的比值。不仅在以往的“纳入常规目录管理”和“重新谈判”的基础上，增加了“简易续约”模式，而且对三种续约方式各自的适用条件、调整规则、工作程序等具体事项均作出了详细规定，为企业开展相关申报工作提供了明确的指示。

注1：未来的预算增幅合理包括两种情形：（1）不调整支付范围的药品：未来两年的医保基金预算增幅不超过 200%（与两年前的预算影响预估值和本协议期内医保基金实际支出值两者中的高者相比，下同）。对于2017年 1 月 1 日（不含）前上市的药品，增幅不超过150%。（2）调整支付范围的药品：原支付范围满足条件（1）的情况下，因调整支付范围所致未来两年的医保基金预算增幅不超过 100%。

注2：“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。

首次提出非独家药品准入规则，纳入医保支付标准管理

值得注意的是，此次目录调整首次提出了非独家药品准入的规则，即“竞价准入”，这与以往非独家品种通过专家评审的常规准入方式有显著变化。而这一变化也是国家医保目录调整工作依法、依规开展的重要体现——《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十六条提出：“国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。”

根据国家医保局分发布的《非独家药品竞价规则》（征求意见稿），此类目录准入方式的适用品种条件为“经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外”。具体准入规则为：第一，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛；第二，参与申报的企业按程序提交报价，不能高于申报截止日前2 年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格；第三，企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家企业的报价不高于医保支付意愿，则该通用名药品纳入医保乙类目录，否则不纳入；第四，药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准；第五，药品有多个规格的，选取临床最常用规格进行竞价。竞价成功后，其他规格支付标准原则上按照差比价规则确定；第六，药品通过竞价纳入医保目录的，凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内，向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价；第七，竞价结果有效期暂定为2 年。

持续完善动态调整机制 优化技术细节和工作流程

我国在2020年基本建成国家医保药品目录动态调整机制，经过深化改革，初步迈上了程序规范、路径清晰、评审科学、措施有效的道路。今年的工作方案与2021年相比保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善，调整朝着科学、规范、公平、透明的方向又迈出了坚实的一步。

一是提高了企业申报的规范性和透明度。2020年的医保目录调整首次实行“申报制”，即符合当年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围，标志着目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变，其基本流程为“企业申报-形式审查-公示-反馈结果”。今年的调整工作方案不仅在“公示”之后增加了“复核”环节，即对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核查，形成形式审查最终结果；而且对于最终结果，在原有向申报企业反馈的基础上增加了“公告”环节，意味着所有通过形式审查的品种都将公之于众，进一步提高了申报工作的透明度。此外，发布了申报药品摘要幻灯片要求和示例，从细节上进一步明确了企业提交相关申报资料的要求。

二是完善了专家评审流程。我国医保目录调整工作一直遵循“专家评审制”，专家评审贯穿于目录调整的整个过程中，对于确保调整工作的科学性起到至关重要的作用。2022年调整工作方案对评审专家的职责做了进一步细化，明确评审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见，并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围（原则上与说明书保持一致），以及药品目录凡例，药品名称剂型，药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。

三是继续加强信息化应用。在2021年医保目录调整工作中，首次开发应用于企业申报和专家评审打分电子信息系统，有效提高了药品目录调整工作效率。今年的目录调整工作方案提出，将优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息化系统，开发电子协议网上签约模块。