目标：RESHAPE-HF2 试验旨在评估 MitraClip 设备系统在治疗心力衰竭 (HF) 患者中具有临床重要性的功能性二尖瓣返流 (FMR) 的疗效和安全性。该研究旨在通过对比 MitraClip 设备与传统治疗方法，确定其在改善患者预后方面的有效性。本文报告了 RESHAPE-HF2 试验中入组患者的基线特征，并将其与 COAPT 和 MITRA-FR 试验中入组患者的基线特征进行比较，旨在为临床实践提供更多信息。

方法和结果：RESHAPE-HF2 研究是一项由研究者发起的前瞻性、随机、多中心试验，纳入了具有症状性 HF 的患者，这些患者的左心室射血分数 (LVEF) 在 20% 至 50% 之间，并且患有中重度或重度 FMR。这些患者被认为不适合单独进行二尖瓣手术，因此需要通过其他手段来缓解症状和改善预后。患者按 1:1 的比例随机分配至采用或不采用 MitraClip 设备的治疗策略。研究中共随机分配了 506 名患者，患者的平均年龄为 70 ± 10 岁，其中 99 名（20%）为女性。EuroSCORE II 的中位数为 5.3（2.8-9.0），血浆 N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的中位数为 2745（1407-5385）pg/ml。大多数患者使用了 β 受体阻滞剂（96%）、利尿剂（96%）、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（82%）和矿物皮质激素受体拮抗剂（82%）。钠-葡萄糖共转运体 2 抑制剂的使用较少（7%）。此外，29% 的患者之前已经植入了心脏再同步化治疗 (CRT) 设备。平均 LVEF 为 31 ± 8%，左心室舒张末期容积为 211 ± 76 ml，有效反流孔面积 (EROA) 为 0.25 ± 0.08 cm²，而 44% 的患者二尖瓣返流的严重程度为 4 级以上。

与 COAPT 和 MITRA-FR 试验中入组的患者相比，RESHAPE-HF2 试验中入组的患者不太可能有 4 级以上的二尖瓣返流，平均而言，他们的 EROA 和血浆 NT-proBNP 较低，而估算的肾小球滤过率较高。在其他方面，这些患者的年龄、合并症、CRT 治疗和 LVEF 与 COAPT 和 MITRA-FR 试验中的患者相似。

COAPT 和 MITRA-FR 试验分别在不同的患者群体中评估了 MitraClip 的疗效。COAPT 试验纳入了具有症状性 HF 和重度 FMR 的患者，并发现 MitraClip 可显著改善患者的临床结局，包括减少再住院率和全因死亡率。MITRA-FR 试验则在相似的患者群体中未能证明 MitraClip 的显著优势，这可能与患者的基线特征和研究设计差异有关。

与上述两项试验相比，RESHAPE-HF2 试验中的患者群体主要由中重度 FMR 患者组成，而不仅仅是重度 FMR 患者。这一差异可能会对试验结果产生重要影响，因为中重度 FMR 患者可能对治疗的反应不同于重度 FMR 患者。

结论：RESHAPE-HF2 中入组的患者代表了 MitraClip 测试的第三种独特人群，即主要由中重度 FMR 患者组成，而不仅仅是 COAPT 和 MITRA-FR 试验中入组的重度 FMR 患者。这一特征使得 RESHAPE-HF2 试验在评估 MitraClip 的疗效和安全性方面具有独特的价值。RESHAPE-HF2 的结果将提供关于在临床实践中更广泛应用经导管边缘对边缘修复程序的关键见解，有助于确定哪些患者群体最有可能从这种治疗中获益。

通过详细分析 RESHAPE-HF2 试验中入组患者的基线特征，我们可以更好地理解不同试验结果之间的差异。这不仅有助于优化临床决策，还能推动未来研究的设计和实施，以更好地服务于心力衰竭和二尖瓣返流患者。最终，RESHAPE-HF2 试验将为 MitraClip 设备在治疗功能性二尖瓣返流中的应用提供重要的循证依据，推动该技术在全球范围内的普及和应用。

 

参考文献：

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