[药品名称]

常用名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂

商品名称：布地奈德福莫特罗粉吸入剂(信必可都保)

全拼音代码：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

[主要成分]本品为复方制剂。其成分是：布奈德(160微克/吸入)和福莫特罗富马酸盐(4.5微克/吸入)。

[形状]本品为多剂量粉末吸入剂，储存式干粉吸入器内的内容物为白色或类白色颗粒。

[适应症/功能主治]  1. 哮喘患者，本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗:吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者;或应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2. 慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺；COPD) 本品适用于使用支气管扩张剂后FEV1＜70%预计正常值的慢阻肺患者(包括慢性支气管炎及肺气肿)和尽管规范使用扩张剂治疗仍有急性加重史的患者的对症治疗。

[规格和型号](160μg+4.5μg)*60吸(标准)

[用法用量] 1。哮喘本品不用于哮喘的初始治疗。本产品应单独使用，剂量应根据疾病的严重程度进行调整。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意，而且在调整维持剂量时也需要注意。如果患者所需的联合治疗剂量超过复方制剂的范围，则应添加适当剂量的2受体激动剂和/或皮质类固醇的单一药物吸入制剂。剂量应逐渐减少到能有效控制患者哮喘症状的最小剂量。医生应定期对患者进行检查和评估，以确保产品的最佳剂量。如果在使用最小推荐剂量后症状可以长时间控制，下一步是考虑尝试单独使用吸入型皮质类固醇。本产品有两种使用方法：a  .维持疗法：本产品用作常规维持疗法，也可与快速起效的支气管扩张剂联合作为释放药物。b  .维持和缓解治疗：该产品根据需要用作日常维持治疗和缓解治疗。a  .维持疗法：该产品用作常规维持疗法，并与快速作用的支气管扩张剂配合作为释放药物。建议患者随身携带另一种快速支气管扩张剂。成人(18岁及以上):1-2次吸入/次，每天两次。一些患者可能需要每天使用两次，每次4次吸入。青少年(12-17岁):1-2次，一天2次。在常规治疗中，当症状可通过每日两次剂量得到有效控制时，剂量应逐渐降低至最低有效剂量，甚至产品应每日给药一次。快速支气管扩张剂剂量的增加表明潜在的疾病状况正在恶化，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁及以上):现在6-11岁的儿童可获得较低剂量。(详情参见内部包装说明)[不良反应]1。最常见的不良反应是预期的药理学不良反应，如治疗 2受体激动剂时的震颤和心悸。2.常见(1/100以上): (1)中枢神经系统：头痛；(2)心血管系统：心悸；(3)肌肉骨骼系统：震颤；(4)呼吸道：口咽部，念珠菌感染，轻度咽部刺激，咳嗽和声音嘶哑。3.不常见的： (1)心血管系统：心动过速；(2)肌肉骨骼系统：肌肉痉挛；(3)中枢神经系统：焦虑、不安、紧张、恶心、眩晕和睡眠障碍。4.罕见(小于1/1000) (1)皮肤：皮疹、麻疹、瘙痒；(2)呼吸道：支气管痉挛。5.其中一些不良反应可能非常严重：(1)布地奈德：精神症状，如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能不全)、快速和延迟过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)以及瘀伤。(详情参见内部包装说明)

[禁用]禁止对布地奈德， 福莫特罗过敏或吸入乳糖的患者使用。

[注意事项]运动员应该小心。停止使用本品时，有必要逐渐减少剂量。你不能突然停止使用它。如果发现治疗无效或所需剂量超过本产品的最大推荐剂量，患者应寻求医疗帮助。哮喘或慢性阻塞性肺病的突然或进展性恶化有可能危及生命，患者需要紧急治疗。在这种情况下，应考虑增加皮质类固醇治疗的需要，如一个疗程的口服皮质类固醇，或在感染的情况下添加抗生素。应建议患者携带呼吸器，如本产品(用于缓解和维持治疗的患者)或其他速效支气管扩张剂(用于维持治疗的患者)。即使没有症状，也应提醒患者根据处方要求吸入本产品的维持剂量。锻炼前，没有关于预防使用该产品的研究数据。当哮喘症状恶化时，应使用该产品的缓解治疗，而不是常规预防性使用，如在运动前。如果需要预防性使用，应考虑使用单独的快速作用支气管扩张剂。(详见内包装说明)请仔细阅读说明书，并遵循医生的建议。

[儿童用药]参见[用法和剂量]

[老年患者用药]参见[用法和剂量]

[孕妇和哺乳期妇女的药物治疗]没有关于在布地奈德福莫特罗使用粉末吸入剂(辛比克杜保)或孕妇同时使用福莫特罗和布地奈德的临床数据。尚未开展复方制剂对动物生殖毒性的研究。没有足够的关于孕妇使用福莫特罗的信息。(详情参见内部包装说明)[药物相互作用]药代动力学相互作用布地奈德的代谢转化受CYP4503A4代谢的其他底物的影响(如伊曲康唑)。同时使用这些CYP  P450 3A4强效抑制剂可能会增加血浆布地奈德水平。尽量避免同时使用这些药物，除非药物的益处大于对身体的风险。如果患者正在使用CYP3A4强抑制剂，不建议使用该产品进行维持和缓解治疗。药效相互作用受体阻滞剂可以减弱或抑制福莫特罗的作用。除非有充分的理由，否则本品不应与受体阻滞剂(包括滴眼液)一起使用。同时，与奎尼丁， 丙吡胺， 普鲁卡因胺，吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药联合使用可延长QTc间期并增加室性心律失常的风险。此外，左旋多巴、左旋甲状腺素、催产素和酒精也会损害心脏对2-拟交感神经药的耐受性。同时，当与单胺氧化酶抑制剂联合使用时，包括具有相似特性的物质，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能会突然引起高血压反应。当患者同时接受卤代烃麻醉时，心律失常的风险增加。同时，使用其他-肾上腺素能药物具有潜在的协同作用。对于昨天使用洋地黄毒素的患者来说，低钾血症会增加心律失常的可能性。没有观察到布地奈德和福莫特罗与任何其他哮喘药物之间的相互作用。

[用药过量]福莫特罗用药过量可能导致受体激动剂的典型表现：震颤、头痛、心悸和心动过速。低血压、代谢性酸中毒、低钾血症和高血糖也可能发生。可以给予支持治疗和对症治疗。急性支气管阻塞患者在3小时内使用90微克剂量没有安全问题。如果在布地奈德，出现急性用药过量，即使用药过量非常大，也不会出现临床问题。长期过量可能导致肾上腺皮质激素的全身效应，如肾上腺皮质功能亢进和抑制。如果药物中福莫特罗过多，应该暂停治疗，同时考虑相应的吸入糖皮质激素治疗。

[药理和毒理]该产品包含两种成分，福莫特罗和布地奈德，它们通过不同的作用方式在缓解哮喘恶化方面具有协同作用。这两种成分的作用机制如下：布地奈德布地奈德是糖皮质激素，可以缓解哮喘症状，延缓病情的恶化。吸入布地奈德引起的严重不良反应少于全身用药引起的不良反应。布地奈德抗炎作用的详细机制仍不清楚。福莫特罗福莫特罗是一种选择性2肾上腺素受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌和缓解支气管痉挛的作用。支气管扩张是剂量依赖性的，并且在1-3分钟内起作用，并且单剂量可以维持至少12小时。(详情参见内部包装说明)[药代动力学]本产品和相应的单剂量产品分别与布地奈德和福莫特罗的全身给药生物等效。然而，与单一疗法相比，使用布地奈德福莫特罗粉末吸入剂的患者皮质醇抑制略有增加。这种差异被认为对临床安全性没有影响。(详情参见内部包装说明)

[藏储存]30度低温储藏。

[包装]每箱1个，每个60个吸。

[有效期] 24个月

[批准号] H20140458

[招商厂家]AstraZeneca AB